Фаза Ia исследования ChAd63/MVA PvDBP
5 мая 2017 г. обновлено: University of Oxford
Клинические испытания фазы Ia для оценки безопасности и иммуногенности новых вакцин-кандидатов против малярии Plasmodium Vivax ChAd63 PvDBP отдельно и с MVA PvDBP
Это открытое исследование фазы Ia для оценки безопасности двух новых вакцин против малярии, ChAd63 PvDBP, с MVA PvDBP или без него.
Насколько нам известно, гетерологичная прайм-бустер с ChAd63-MVA является одной из наиболее эффективных схем субъединичной вакцины, индуцирующей Т-клетки, которая, что важно, также может индуцировать антитела.
Предыдущие клинические испытания с использованием этой схемы, экспрессирующей ME-TRAP, AMA1 и MSP1, показали, что введение ChAd63 в качестве первичного, а затем через 8 недель MVA в качестве бустерной дозы является очень иммуногенным режимом (32-34).
По этой причине и для обеспечения сопоставимости с предыдущими испытаниями ChAd63-MVA мы предлагаем использовать аналогичную схему введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
- Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
- Готовы позволить следователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
- Только для женщин: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и отрицательный результат теста на беременность в день (дни) вакцинации.
Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих регистрации, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытания.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон.
- История клинически значимого контактного дерматита.
- Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию.
- Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования.
- Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
- В анамнезе тяжелое психическое заболевание.
- Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
- Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
- Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
- Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
- Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС) с положительной ПЦР на гепатит С при скрининге.
- История клинической малярии (любой вид).
- Поездка в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение предыдущих шести месяцев.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
- Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца, чтобы подтвердить историю болезни и безопасность участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
4 волонтера; 1 доза ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 ф.ч. внутримышечно
|
1 доза ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 ф.ч. внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 2А
4 волонтера; 1 доза ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 ф.ч. внутримышечно
|
1 доза ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 ф.ч. внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 2Б
8 волонтеров; 1 доза ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 ф.ч. внутримышечно и 1 доза MVA PvDBP 1 x 10^8 БОЕ через 8 недель внутримышечно
|
1 доза ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 ф.ч. внутримышечно
1 доза MVA PvDBP 1 x 108 БОЕ через 8 недель внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа 2С
8 волонтеров; 1 доза ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 ф.ч. внутримышечно и 1 доза MVA PvDBP 2 x 10^8 БОЕ через 8 недель внутримышечно
|
1 доза ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 ф.ч. внутримышечно
1 доза MVA PvDBP 2 x 108 БОЕ через 8 недель внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность у здоровых добровольцев двух новых противомалярийных вакцин-кандидатов, ChAd63 PvDBP, вводимых отдельно, и MVA PvDBP в режиме первичной бустерной вакцинации.
Временное ограничение: До 20 недель после первой вакцинации
|
Оценить безопасность ChAd63 PvDBP при введении отдельно и в гетерологичной прайм-бустер с MVA PvDBP.
Безопасность будет оцениваться по частоте, частоте и характеру нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникающих во время исследования, а также по отклонениям в лабораторных анализах гематологии и биохимии.
|
До 20 недель после первой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальная и клеточная иммуногенность ChAd63 PvDBP при введении здоровым добровольцам отдельно и с MVA PvDBP.
Временное ограничение: U до 20 недель после первой вакцинации.
|
Специфическую иммуногенность PvDBP_RII оценивают с помощью различных иммунологических анализов. Они могут включать анализы ex vivo ELISpot для гамма-интерферона и анализы проточной цитометрии, а также анализы ELISA на антитела. Другие исследовательские иммунологические анализы, включая анализ цитокинов, анализы антител, антиаденовирусных антител, анализ ДНК генетических полиморфизмов, потенциально имеющих отношение к иммуногенности вакцины, и исследования экспрессии генов, среди прочего, могут быть выполнены по усмотрению исследователей. Другая исследовательская иммунология может проводиться в сотрудничестве с другими специализированными лабораториями, включая лаборатории за пределами Европы. Это потребует переноса сыворотки/плазмы, но образцы будут анонимными. Добровольцы будут предварительно согласованы. |
U до 20 недель после первой вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian V S Hill, MD, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .