Badanie fazy Ia ChAd63/MVA PvDBP
5 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie kliniczne fazy Ia mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowych kandydatów na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium Vivax ChAd63 PvDBP sam i z MVA PvDBP
Jest to otwarte badanie fazy Ia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa dwóch nowych szczepionek przeciw malarii, ChAd63 PvDBP, z lub bez MVA PvDBP.
Heterologiczna dawka podstawowa przypominająca z ChAd63-MVA jest, według naszej wiedzy, jednym z najsilniejszych schematów szczepionek z podjednostkami indukującymi limfocyty T, które mogą również indukować przeciwciała.
Poprzednie badania kliniczne z użyciem tego schematu wyrażającego ME-TRAP, AMA1 i MSP1 wykazały, że podawanie ChAd63 jako dawki pierwotnej, a następnie 8 tygodni później MVA jako dawki przypominającej, jest schematem bardzo immunogennym (32-34).
Z tego powodu oraz w celu zapewnienia porównywalności z poprzednimi próbami ChAd63-MVA proponujemy zastosowanie podobnego harmonogramu podawania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat.
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym.
- Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) szczepienia.
Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
-Dostarcz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania.
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciw malarii lub jakiejkolwiek innej szczepionki badanej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon.
- Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry.
- Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie.
- Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
- Historia poważnego stanu psychicznego.
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
- Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) z dodatnim wynikiem testu PCR w kierunku zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku).
- Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu.
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania.
- Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
4 wolontariuszy; 1 dawka ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp domięśniowo
|
1 dawka ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2A
4 wolontariuszy; 1 dawka ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp domięśniowo
|
1 dawka ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2B
8 ochotników; 1 dawka ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp domięśniowo i 1 dawka MVA PvDBP 1 x 10^8 pfu 8 tygodni później domięśniowo
|
1 dawka ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp domięśniowo
1 dawka MVA PvDBP 1 x 108 pfu 8 tygodni później domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2C
8 ochotników; 1 dawka ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp domięśniowo i 1 dawka MVA PvDBP 2 x 10^8 pfu 8 tygodni później domięśniowo
|
1 dawka ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp domięśniowo
1 dawka MVA PvDBP 2 x 108 pfu 8 tygodni później domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo u zdrowych ochotników dwóch nowych kandydujących szczepionek przeciw malarii, ChAd63 PvDBP, podawanych samodzielnie, oraz z MVA PvDBP, w schemacie szczepienia pierwotnego i przypominającego.
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po pierwszym szczepieniu
|
Ocena bezpieczeństwa ChAd63 PvDBP przy podawaniu samego iw heterologicznym szczepieniu przypominającym z MVA PvDBP.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości, częstości występowania i charakteru zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych powstałych podczas badania, a także nieprawidłowości w testach laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych.
|
Do 20 tygodni po pierwszym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Humoralna i komórkowa immunogenność ChAd63 PvDBP po podaniu zdrowym ochotnikom samodzielnie iz MVA PvDBP.
Ramy czasowe: U do 20 tygodni po pierwszym szczepieniu.
|
Immunogenność specyficzna dla PvDBP_RII będzie oceniana za pomocą różnych testów immunologicznych. Mogą one obejmować testy ex vivo ELISpot dla interferonu gamma i testy cytometrii przepływowej, jak również testy ELISA na przeciwciała. Inne rozpoznawcze testy immunologiczne, w tym analiza cytokin, testy przeciwciał, przeciwciał przeciwko adenowirusom, analiza DNA polimorfizmów genetycznych potencjalnie istotnych dla immunogenności szczepionki i badania ekspresji genów, między innymi, mogą być przeprowadzone według uznania badaczy. Inna immunologia eksploracyjna może być prowadzona we współpracy z innymi specjalistycznymi laboratoriami, w tym laboratoriami spoza Europy. Wiązałoby się to z przeniesieniem surowicy/osocza, ale próbki zostaną zanonimizowane. Wolontariusze zostaną wcześniej uzgodnieni. |
U do 20 tygodni po pierwszym szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian V S Hill, MD, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .