Estudo de Fase Ia de ChAd63/MVA PvDBP
5 de maio de 2017 atualizado por: University of Oxford
Um ensaio clínico de fase Ia para avaliar a segurança e a imunogenicidade dos novos candidatos à vacina contra a malária de Plasmodium Vivax ChAd63 PvDBP isoladamente e com MVA PvDBP
Este é um estudo aberto de fase Ia, para avaliar a segurança de duas novas vacinas contra a malária, ChAd63 PvDBP, com ou sem MVA PvDBP.
A iniciação-reforço heteróloga com ChAd63-MVA é, até onde sabemos, um dos mais potentes regimes de vacina de subunidade indutora de células T que também pode induzir anticorpos de forma importante.
Ensaios clínicos anteriores usando este regime expressando ME-TRAP, AMA1 e MSP1 mostraram que a administração de ChAd63 como primeira dose seguida 8 semanas depois por MVA como reforço é um esquema muito imunogênico (32-34).
Por esse motivo, e para fornecer comparabilidade com ensaios anteriores de ChAd63-MVA, propomos o uso de um esquema de administração semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 50 anos.
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral.
- Somente para mulheres, vontade de praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo e teste de gravidez negativo no(s) dia(s) da vacinação.
Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
-Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
- História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos, Kathon.
- História de dermatite de contato clinicamente significativa.
- Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação.
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
- História de condição psiquiátrica grave.
- Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana.
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV) com PCR positivo para hepatite C na triagem.
- História de malária clínica (qualquer espécie).
- Viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores.
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina.
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
- Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
4 voluntários; 1 dose de ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp por via intramuscular
|
1 dose de ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp por via intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 2A
4 voluntários; 1 dose de ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp por via intramuscular
|
1 dose de ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp por via intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 2B
8 voluntários; 1 dose de ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp por via intramuscular e 1 dose de MVA PvDBP 1 x 10^8 pfu 8 semanas depois por via intramuscular
|
1 dose de ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp por via intramuscular
1 dose MVA PvDBP 1 x 108 pfu 8 semanas depois por via intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 2C
8 voluntários; 1 dose de ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp por via intramuscular e 1 dose de MVA PvDBP 2 x 10^8 pfu 8 semanas depois por via intramuscular
|
1 dose de ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp por via intramuscular
1 dose MVA PvDBP 2 x 108 pfu 8 semanas depois por via intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segurança em voluntários saudáveis de duas novas vacinas candidatas contra a malária, ChAd63 PvDBP administrada isoladamente e com MVA PvDBP, em um regime de reforço inicial.
Prazo: Até 20 semanas após a primeira vacinação
|
Avaliar a segurança de ChAd63 PvDBP quando administrado sozinho e em iniciação-reforço heterólogo com MVA PvDBP.
A segurança será avaliada pela frequência, incidência e natureza dos eventos adversos e eventos adversos graves que surgem durante o estudo, bem como anormalidades nos testes laboratoriais de Hematologia e Bioquímica.
|
Até 20 semanas após a primeira vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A imunogenicidade humoral e celular de ChAd63 PvDBP, quando administrado a voluntários saudáveis sozinho e com MVA PvDBP.
Prazo: U a 20 semanas após a primeira vacinação.
|
A imunogenicidade específica de PvDBP_RII será avaliada por uma variedade de ensaios imunológicos. Estes podem incluir ensaios ELISpot ex vivo para interferon gama e ensaios de citometria de fluxo, bem como ELISAs de anticorpos. Outros ensaios imunológicos exploratórios, incluindo análise de citocinas, ensaios de anticorpos, anticorpos anti-adenovírus, análise de DNA de polimorfismos genéticos potencialmente relevantes para a imunogenicidade da vacina e estudos de expressão gênica, entre outros, podem ser realizados a critério dos investigadores. Outra imunologia exploratória pode ser realizada em colaboração com outros laboratórios especializados, incluindo laboratórios fora da Europa. Isso envolveria a transferência de soro/plasma, mas as amostras serão anonimizadas. Os voluntários serão previamente consentidos. |
U a 20 semanas após a primeira vacinação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian V S Hill, MD, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC051
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .