Estudio de fase Ia de ChAd63/MVA PvDBP

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 50 años.
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general.
• Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de la vacunación.

Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.

-Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio.
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo, Kathon.
• Antecedentes de dermatitis de contacto clínicamente significativa.
• Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Historia de condición psiquiátrica grave.
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana.
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) con PCR positiva para la hepatitis C en el cribado.
• Antecedentes de paludismo clínico (cualquier especie).
• Viajar a una región endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre o análisis de orina bioquímicos o hematológicos.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar.