Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ia-undersøgelse af ChAd63/MVA PvDBP

5. maj 2017 opdateret af: University of Oxford

Et fase Ia klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​nye Plasmodium Vivax malariavaccinekandidater ChAd63 PvDBP alene og med MVA PvDBP

Dette er et åbent fase Ia-studie for at vurdere sikkerheden af ​​to nye malariavacciner, ChAd63 PvDBP, med eller uden MVA PvDBP. Heterolog prime-boost med ChAd63-MVA er, så vidt vi ved, en af ​​de mest potente T-celle-inducerende subunit-vaccineregimer, som vigtigere også kan inducere antistoffer. Tidligere kliniske forsøg med dette regime, der udtrykker ME-TRAP, AMA1 & MSP1, har vist, at administration af ChAd63 som en prime efterfulgt 8 uger senere af MVA som et boost er et meget immunogent skema (32-34). Af denne grund, og for at give sammenlignelighed med tidligere ChAd63-MVA-forsøg, foreslår vi at bruge en lignende administrationsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 50 år.
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
  • Vil gerne give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge.
  • Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen(e).

Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.

- Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelsesmalariavaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter, Kathon.
  • Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis.
  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination.
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand.
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
  • Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) med positiv PCR for hepatitis C ved screening.
  • Anamnese med klinisk malaria (enhver art).
  • Rejs til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse.
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  • Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
4 frivillige; 1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp intramuskulært
Biologisk: ChAd63 PvDBP 5 x 10^9
1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 2A
4 frivillige; 1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulært
Biologisk: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 2B
8 frivillige; 1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulært og 1 dosis MVA PvDBP 1 x 10^8 pfu 8 uger senere intramuskulært
Biologisk: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulært
Biologisk: MVA PvDBP 1 x 10^8
1 dosis MVA PvDBP 1 x 108 pfu 8 uger senere intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 2C
8 frivillige; 1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulært og 1 dosis MVA PvDBP 2 x 10^8 pfu 8 uger senere intramuskulært
Biologisk: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 dosis ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp intramuskulært
Biologisk: MVA PvDBP 2 x 10^8
1 dosis MVA PvDBP 2 x 108 pfu 8 uger senere intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden hos raske frivillige af to nye kandidatmalariavacciner, ChAd63 PvDBP administreret alene og med MVA PvDBP, i et prime-boost-regime.
Tidsramme: Op til 20 uger efter første vaccination
At vurdere sikkerheden af ​​ChAd63 PvDBP, når det administreres alene og i heterolog prime-boost med MVA PvDBP. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra hyppigheden, forekomsten og arten af ​​uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, samt abnormiteter i hæmatologi og biokemi laboratorietest.
Op til 20 uger efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den humorale og cellulære immunogenicitet af ChAd63 PvDBP, når det administreres til raske frivillige alene og med MVA PvDBP.
Tidsramme: U til 20 uger efter første vaccination.

PvDBP_RII-specifik immunogenicitet vil blive vurderet ved en række forskellige immunologiske assays. Disse kan omfatte ex vivo ELISpot-assays til interferon gamma- og flowcytometri-assays samt antistof-ELISA'er. Andre eksplorative immunologiske assays, herunder cytokinanalyse, antistofassays, anti-adenovirus-antistoffer, DNA-analyse af genetiske polymorfismer, der er potentielt relevante for vaccine-immunogenicitet og genekspressionsundersøgelser blandt andre, kan udføres efter efterforskernes skøn.

Anden eksplorativ immunologi kan udføres i samarbejde med andre specialistlaboratorier, herunder laboratorier uden for Europa. Dette vil involvere overførsel af serum/plasma, men prøver vil blive anonymiseret. Frivillige vil få samtykke på forhånd.
U til 20 uger efter første vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian V S Hill, MD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med ChAd63 PvDBP 5 x 10^9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner