Studio di fase Ia di ChAd63/MVA PvDBP

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale.
• Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e un test di gravidanza negativo il giorno o i giorni della vaccinazione.

Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.

- Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria o di qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova, Kathon.
• Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa.
• Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione.
• Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
• Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
• Storia di grave condizione psichiatrica.
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
• Sospetto o accertato abuso di alcol in corso definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana.
• Sospetto o accertato abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV) con PCR positiva per l'epatite C allo screening.
• Storia di malaria clinica (qualsiasi specie).
• Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti.
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine.
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
• Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare.