ChAd63/MVA PvDBP 的 Ia 期研究
2017年5月5日 更新者:University of Oxford
Ia 期临床试验评估新间日疟原虫疟疾候选疫苗 ChAd63 PvDBP 单独和与 MVA PvDBP 的安全性和免疫原性
这是一项开放标签的 Ia 期研究,旨在评估两种新型疟疾疫苗 ChAd63 PvDBP(含或不含 MVA PvDBP)的安全性。
据我们所知,使用 ChAd63-MVA 的异源初免加强免疫是最有效的 T 细胞诱导亚单位疫苗方案之一,重要的是它还可以诱导抗体。
以前使用这种表达 ME-TRAP、AMA1 和 MSP1 的方案的临床试验表明,先给予 ChAd63 作为初免,然后在 8 周后给予 MVA 作为加强免疫是一种免疫原性很强的方案 (32-34)。
出于这个原因,并提供与以前的 ChAd63-MVA 试验的可比性,我们建议使用类似的管理时间表。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至50岁的健康成年人。
- 能够并愿意(研究者认为)遵守所有研究要求。
- 愿意让研究人员与其全科医生讨论志愿者的病史。
- 仅对于女性,愿意在研究期间实施持续有效的避孕措施,并且在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性。
同意在研究过程中不献血。
-提供书面知情同意书。
排除标准:
- 参与另一项研究,涉及在入组前 30 天内收到研究产品,或计划在研究期间使用。
- 之前接受过研究性疟疾疫苗或任何其他可能影响试验数据解释的研究性疫苗。
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态,包括HIV感染;无脾;在过去 6 个月内反复、严重感染和慢性(超过 14 天)免疫抑制剂药物治疗(允许吸入和局部类固醇)。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧,例如 蛋制品,卡松。
- 有临床意义的接触性皮炎病史。
- 任何对疫苗接种反应的过敏反应史。
- 在研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕。
- 癌症病史(皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)。
- 严重精神病史。
- 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病。
- 怀疑或已知当前酗酒,定义为每周酒精摄入量超过 42 个单位。
- 在注册前的 5 年内怀疑或已知注射药物滥用。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性。
- 丙型肝炎病毒(HCV 抗体)血清反应阳性,筛选时丙型肝炎 PCR 阳性。
- 临床疟疾史(任何物种)。
- 在研究期间或前六个月内前往疟疾流行地区。
- 筛查生化或血液学血液测试或尿液分析的任何具有临床意义的异常发现。
- 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险,影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。
- 研究团队无法联系志愿者的 GP 以确认病史和参与安全性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
4名志愿者; 1 剂 ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp 肌内注射
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1 剂 ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp 肌内注射
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实验性的:2A组
4名志愿者; 1 剂 ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 肌内注射
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1 剂 ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 肌内注射
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实验性的:2B组
8名志愿者; 1 剂 ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 肌内注射和 1 剂 MVA PvDBP 1 x 10^8 pfu 8 周后肌内注射
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1 剂 ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 肌内注射
1 剂 MVA PvDBP 1 x 108 pfu 8 周后肌肉注射
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实验性的:2C组
8名志愿者; 1 剂 ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 肌内注射和 1 剂 MVA PvDBP 2 x 10^8 pfu 8 周后肌内注射
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1 剂 ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 肌内注射
1 剂 MVA PvDBP 2 x 108 pfu 8 周后肌肉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种新候选疟疾疫苗 ChAd63 PvDBP 单独给药以及在初免-加强方案中与 MVA PvDBP 一起给药的健康志愿者的安全性。
大体时间:首次接种疫苗后最多 20 周
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评估 ChAd63 PvDBP 单独给药和与 MVA PvDBP 进行异源初免-加强给药时的安全性。
安全性将根据研究期间出现的不良事件和严重不良事件的频率、发生率和性质以及血液学和生物化学实验室测试的异常情况进行评估。
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首次接种疫苗后最多 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ChAd63 PvDBP 的体液和细胞免疫原性,当单独和与 MVA PvDBP 一起施用于健康志愿者时。
大体时间:U 到第一次疫苗接种后 20 周。
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PvDBP_RII 特异性免疫原性将通过多种免疫学测定进行评估。 这些可能包括用于干扰素γ和流式细胞术测定的离体ELISpot测定,以及抗体ELISA。 其他探索性免疫学测定包括细胞因子分析、抗体测定、抗腺病毒抗体、可能与疫苗免疫原性相关的遗传多态性的 DNA 分析和基因表达研究等,可由研究人员酌情决定进行。 其他探索性免疫学可以与其他专业实验室合作进行,包括欧洲以外的实验室。 这将涉及血清/血浆的转移,但样本将被匿名化。 志愿者将事先征得同意。 |
U 到第一次疫苗接种后 20 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Adrian V S Hill, MD、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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