Fase Ia-studie av ChAd63/MVA PvDBP

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 til 50 år.
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege.
• Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen(e).

Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.

- Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot malaria eller annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter, Kathon.
• Historie med klinisk signifikant kontaktdermatitt.
• Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon.
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
• Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand.
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke.
• Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i de 5 årene før påmelding.
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV) med positiv PCR for hepatitt C ved screening.
• Historie med klinisk malaria (hvilken art som helst).
• Reis til en malaria-endemisk region i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse.
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
• Manglende evne til studieteamet til å kontakte den frivilliges fastlege for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta.