ChAd63/MVA PvDBP의 Ia상 연구
2017년 5월 5일 업데이트: University of Oxford
새로운 Plasmodium Vivax 말라리아 백신 후보 ChAd63 PvDBP 단독 및 MVA PvDBP의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 Ia상 임상 시험
이것은 MVA PvDBP를 포함하거나 포함하지 않는 두 가지 새로운 말라리아 백신인 ChAd63 PvDBP의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 Ia상 연구입니다.
ChAd63-MVA를 사용한 이종 프라임-부스트는 우리가 아는 한 항체를 중요하게 유도할 수 있는 가장 강력한 T 세포 유도 서브유닛 백신 요법 중 하나입니다.
ME-TRAP, AMA1 및 MSP1을 발현하는 이 요법을 사용하는 이전의 임상 시험은 ChAd63을 프라임으로 투여한 후 8주 후에 추가로 MVA를 투여하는 것이 매우 면역원성인 것으로 나타났습니다(32-34).
이러한 이유로 이전 ChAd63-MVA 시험과의 비교 가능성을 제공하기 위해 유사한 투여 일정을 사용할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 성인.
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임을 실천하려는 의지와 백신 접종일(들)에 임신 테스트 결과 음성.
연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 임상시험용 말라리아 백신 또는 임상시험 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상시험용 백신을 사전에 수령한 경우.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon.
- 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력.
- 백신 접종에 대한 아나필락시스 병력.
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 심각한 정신과적 상태의 병력.
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
- 매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성.
- C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성 및 스크리닝 시 C형 간염에 대한 PCR 양성.
- 임상 말라리아의 병력(모든 종).
- 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 말라리아 유행 지역으로 여행하십시오.
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
- 연구 팀이 지원자의 GP에게 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
자원봉사자 4명; ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp 1회 근육내 투여
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ChAd63 PvDBP 5 x 10^9 vp 1회 근육내 투여
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실험적: 그룹 2A
자원봉사자 4명; ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 1회 근육내 투여
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ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 1회 근육내 투여
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실험적: 그룹 2B
8명의 지원자; ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 1회 근육내 투여 및 8주 후 MVA PvDBP 1 x 10^8 pfu 1회 근육내 투여
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ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 1회 근육내 투여
8주 후 1회 용량 MVA PvDBP 1 x 108 pfu 근육내
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실험적: 그룹 2C
8명의 지원자; ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 1회 근육내 투여 및 8주 후 MVA PvDBP 2 x 10^8 pfu 1회 근육내 투여
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ChAd63 PvDBP 5 x 10^10 vp 1회 근육내 투여
8주 후 1회 용량 MVA PvDBP 2 x 108 pfu 근육내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 새로운 후보 말라리아 백신, 단독 투여된 ChAd63 PvDBP 및 프라임-부스트 체제에서 MVA PvDBP와 함께 투여된 건강한 지원자의 안전성.
기간: Up to 20 weeks post first vaccination
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ChAd63 PvDBP 단독 투여 및 MVA PvDBP와의 이종 프라임-부스트 투여 시 안전성을 평가하기 위함.
안전성은 혈액학 및 생화학 실험실 테스트의 이상뿐만 아니라 연구 중에 발생하는 부작용 및 심각한 부작용의 빈도, 발생률 및 특성에 의해 평가됩니다.
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Up to 20 weeks post first vaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에게 단독으로 투여하고 MVA PvDBP와 함께 투여했을 때 ChAd63 PvDBP의 체액성 및 세포성 면역원성.
기간: 첫 백신 접종 후 U ~ 20주.
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PvDBP_RII-특이적 면역원성은 다양한 면역학적 검정에 의해 평가될 것이다. 여기에는 항체 ELISA뿐만 아니라 인터페론 감마 및 유세포분석 분석을 위한 체외 ELISpot 분석이 포함될 수 있습니다. 사이토카인 분석, 항체 분석, 항아데노바이러스 항체, 백신 면역원성과 잠재적으로 관련된 유전적 다형성의 DNA 분석 및 유전자 발현 연구를 포함한 다른 탐색적 면역학적 분석은 연구자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 다른 탐색적 면역학은 유럽 이외의 실험실을 포함하여 다른 전문 실험실과 공동으로 수행할 수 있습니다. 여기에는 혈청/혈장 전달이 포함되지만 샘플은 익명으로 처리됩니다. 자원봉사자는 사전에 동의를 받습니다. |
첫 백신 접종 후 U ~ 20주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian V S Hill, MD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ChAd63 PvDBP 5 x 10^9에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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International AIDS Vaccine InitiativeBiofabri, S.L; South African Tuberculosis Vaccine Initiative; Universidad de Zaragoza완전한
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University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust완전한
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Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute (SCRI)완전한