Étude de phase Ia sur ChAd63/MVA PvDBP

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste.
• Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude et un test de grossesse négatif le ou les jours de vaccination.

Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude.

-Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits, Kathon.
• Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative.
• Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination.
• Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude.
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
• Antécédents de pathologie psychiatrique grave.
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine.
• Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC) avec PCR positive pour l'hépatite C lors du dépistage.
• Antécédents de paludisme clinique (toute espèce).
• Voyager dans une région d'endémie palustre au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents.
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors d'analyses sanguines ou d'analyses d'urine biochimiques ou hématologiques de dépistage.
• Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
• Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité de la participation.