Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ia ChAd63/MVA PvDBP:n tutkimus

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen Ia kliininen tutkimus uusien Plasmodium Vivax -malariarokoteehdokkaiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ChAd63 PvDBP yksinään ja MVA PvDBP:n kanssa

Tämä on avoimen vaiheen Ia tutkimus, jossa arvioidaan kahden uuden malariarokotteen, ChAd63 PvDBP, turvallisuutta MVA PvDBP:n kanssa tai ilman. Heterologinen prime-boost ChAd63-MVA:lla on tietojemme mukaan yksi tehokkaimmista T-soluja indusoivista alayksikkörokoteohjelmista, joka voi merkittävästi myös indusoida vasta-aineita. Aiemmat kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin tätä ME-TRAP:ia, AMA1:tä ja MSP1:tä ilmentävää hoito-ohjelmaa, ovat osoittaneet, että ChAd63:n antaminen alkuvaiheessa, jota seuraa 8 viikkoa myöhemmin MVA tehosteena, on erittäin immunogeeninen aikataulu (32-34). Tästä syystä ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi aikaisempien ChAd63-MVA-kokeiden kanssa ehdotamme samanlaisen antoaikataulun käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat.
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa.
  • Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä (päivinä).

Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.

- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Tutkittavan malariarokotteen tai muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa koetietojen tulkintaan, saaminen etukäteen.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä kosketusihottuma.
  • Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia.
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila.
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa.
  • Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
  • Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle), positiivinen PCR hepatiitti C:lle seulonnassa.
  • Kliinisen malarian historia (mikä tahansa laji).
  • Matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai edellisen kuuden kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulonnassa biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
  • Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
4 vapaaehtoista; 1 annos ChAd63 PvDBP:tä 5 x 10^9 vp lihakseen
Biologinen: ChAd63 PvDBP 5 x 10^9
1 annos ChAd63 PvDBP:tä 5 x 10^9 vp lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 2A
4 vapaaehtoista; 1 annos ChAd63 PvDBP:tä 5 x 10^10 vp lihakseen
Biologinen: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 annos ChAd63 PvDBP:tä 5 x 10^10 vp lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 2B
8 vapaaehtoista; 1 annos ChAd63 PvDBP:tä 5 x 10^10 vp lihakseen ja 1 annos MVA PvDBP:tä 1 x 10^8 pfu 8 viikkoa myöhemmin lihakseen
Biologinen: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 annos ChAd63 PvDBP:tä 5 x 10^10 vp lihakseen
Biologinen: MVA PvDBP 1 x 10^8
1 annos MVA PvDBP 1 x 108 pfu 8 viikkoa myöhemmin lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 2C
8 vapaaehtoista; 1 annos ChAd63 PvDBP:tä 5 x 10^10 vp lihakseen ja 1 annos MVA PvDBP:tä 2 x 10^8 pfu 8 viikkoa myöhemmin lihakseen
Biologinen: ChAd63 PvDBP 5 x 10^10
1 annos ChAd63 PvDBP:tä 5 x 10^10 vp lihakseen
Biologinen: MVA PvDBP 2 x 10^8
1 annos MVA PvDBP 2 x 108 pfu 8 viikkoa myöhemmin lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden uuden ehdokasmalariarokotteen, yksin annettuna ChAd63 PvDBP:n ja MVA PvDBP:n kanssa prime-boost-ohjelmassa, turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Enintään 20 viikkoa ensimmäisestä rokotuksesta
ChAd63 PvDBP:n turvallisuuden arvioimiseksi annettuna yksinään ja heterologisessa alkutehosteannoksessa MVA PvDBP:n kanssa. Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana ilmenevien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden, ilmaantuvuuden ja luonteen sekä hematologian ja biokemian laboratoriotestien poikkeavuuksien perusteella.
Enintään 20 viikkoa ensimmäisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ChAd63 PvDBP:n humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille yksin ja MVA PvDBP:n kanssa.
Aikaikkuna: U - 20 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

PvDBP_RII-spesifinen immunogeenisyys arvioidaan useilla immunologisilla määrityksillä. Näihin voi sisältyä ex vivo ELISpot-määritykset interferoni-gamma- ja virtaussytometriamäärityksille sekä vasta-aine-ELISA-testit. Muita tutkivia immunologisia määrityksiä, mukaan lukien sytokiinianalyysi, vasta-ainemääritykset, anti-adenovirusvasta-aineet, rokotteen immunogeenisyyteen mahdollisesti liittyvien geneettisten polymorfismien DNA-analyysi ja geenin ilmentymistutkimukset voidaan suorittaa muun muassa tutkijoiden harkinnan mukaan.

Muut tutkiva immunologia voidaan suorittaa yhteistyössä muiden erikoislaboratorioiden kanssa, mukaan lukien Euroopan ulkopuoliset laboratoriot. Tämä sisältäisi seerumin/plasman siirron, mutta näytteet anonymisoidaan. Vapaaehtoisille sovitaan etukäteen.
U - 20 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian V S Hill, MD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ChAd63 PvDBP 5 x 10^9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa