フィラデルフィア陰性骨髄増殖性腫瘍患者における無症候性門脈血栓症および門脈圧亢進症のスクリーニング
2023年7月19日 更新者：University Health Network, Toronto
この研究には、フィラデルフィア陰性の骨髄増殖性腫瘍 (MPN) 患者における門脈血栓症および門脈圧亢進症のスクリーニングが含まれます。 これらには、真性赤血球増加症 (PV)、本態性血小板血症 (ET)、および骨髄線維症が含まれます。
門脈血栓症および門脈圧亢進症は、骨髄増殖性患者によく見られる重篤な合併症です。 これらの合併症は通常、患者が症候性になったときに診断され、多くの場合、すでに進行した段階にあります。 それらはさらに進行して、肝硬変とも呼ばれる、肝臓に不可逆的な損傷を引き起こす可能性があります。 この結果、患者は腹水である腹部に液体を蓄積することがよくあります。また、静脈瘤として知られる食道の内膜の静脈の腫れが発生する可能性があります。 治療しないと、静脈瘤が破裂して生命を脅かす出血を引き起こす危険性があります。 進行した段階で診断された場合、治療は通常支持療法であり、現在これらの状態を元に戻すことができる治療法はありません.
この研究では、ドップラー超音波と上部消化管内視鏡検査を使用して、これら 2 つの状態のスクリーニングを検討しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -3つの古典的なフィラデルフィア陰性骨髄増殖性腫瘍（真性多血症（PV）、本態性血小板血症（ET）、骨髄線維症（MF））の1つで、WHOまたは国際ワーキンググループ - 骨髄線維症の研究と治療（IWG-MRT）基準に従って診断されました
- -触知可能な脾臓の長さがMFの肋骨縁より5cm以上下（原発性MFまたは真性多血症後MF（PPV-MF）、真性多血症後ET（PPV-ET）を含む）、またはPV患者の任意のサイズの触知可能な脾臓またはET。
- 書面による同意書を理解し、喜んで署名する能力。
- -同意時の年齢が18歳以上。
除外基準:
- -門脈血栓症の既知の病歴
- Budd-chairi症候群の既往歴
- -食道静脈瘤の既知の病歴
- -あらゆる原因による肝硬変の既知の病歴
- -活動性出血の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：スクリーニング検査
これは片腕研究です。
すべての患者は2回のスクリーニング検査を受けます（ドップラー超音波検査、上部消化管内視鏡検査）。
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これは片腕研究です。
すべての患者は2回のスクリーニング検査を受けます（ドップラー超音波検査、上部消化管内視鏡検査）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フィラデルフィア陰性骨髄増殖性腫瘍（MPN）患者における無症候性門脈血栓症（PVT）および/または門脈圧亢進症（PHTN）の発生率
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PVT および PHTN に関連する患者、疾患、および治療に関連する危険因子を特定する
時間枠：6年間
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6年間
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無症候性 PVT/PHTN の有無にかかわらず、生存率と白血病性形質転換患者数の比較
時間枠：8年
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8年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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無症候性 PVT および PHTN に関連する遺伝子マーカーまたはバイオマーカーを特定する
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vikas Gupta, MD, FRCP、The Princess Margaret Cancer Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2019年3月11日
研究の完了 (実際)
2019年3月11日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (推定)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。