Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening asymptomatické trombózy portální žíly a portální hypertenze u pacientů s Philadelphia negativními myeloproliferativními novotvary

19. července 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Tato studie zahrnuje screening trombózy portální žíly a portální hypertenze u pacientů s Philadelphia negativními myeloproliferativními novotvary (MPN). Patří mezi ně polycythemia vera (PV), esenciální trombocytémie (ET) a myelofibróza.

Trombóza portální žíly a portální hypertenze jsou závažné komplikace, které jsou často pozorovány u myeloproliferativních pacientů. Tyto komplikace jsou obvykle diagnostikovány, když se pacienti stanou symptomatickými a často jsou již v pokročilém stádiu. Mohou dále postupovat a způsobit nevratné poškození jater, nazývané také cirhóza jater. V důsledku toho se u pacientů často hromadí tekutina v břiše, což je ascites; a může vyvinout otoky žil ve výstelce jícnu známé jako varixy. Pokud se varixy neléčí, hrozí jejich prasknutí s následkem život ohrožujícího krvácení. Pokud je diagnostikována v pokročilém stádiu, léčba je obvykle podpůrná a v současné době nejsou k dispozici žádné léčby, které by mohly tyto stavy zvrátit.

Tato studie se zaměřuje na screening těchto dvou stavů pomocí Dopplerova ultrazvuku a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden ze tří klasických Philadelphia negativních myeloproliferativních novotvarů (polycythemia vera (PV), esenciální trombocytémie (ET) a myelofibróza (MF)) diagnostikovaných podle kritérií WHO nebo Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT)
  • Hmatná délka sleziny větší než 5 cm pod žeberním okrajem u MF (včetně primární MF nebo post-polycythemia vera MF (PPV-MF) post-polycythemia vera ET (PPV-ET)) nebo hmatné sleziny jakékoli velikosti u pacientů s PV popř. ET.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas.
  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza trombózy portální žíly
  • Známá anamnéza syndromu Budd-chairi
  • Známá anamnéza jícnových varixů
  • Známá anamnéza cirhózy z jakékoli příčiny
  • Známá anamnéza aktivního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Screeningové testy
Toto je jednoramenná studie. Všichni pacienti podstoupí dva screeningové testy (Dopplerův ultrazvuk, endoskopie horní části gastrointestinálního traktu).
Postup: Endoskopie horního gastrointestinálního traktu a Dopplerův ultrazvuk
Toto je jednoramenná studie. Všichni pacienti podstoupí dva screeningové testy (Dopplerův ultrazvuk, endoskopie horní části gastrointestinálního traktu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt asymptomatické trombózy portální žíly (PVT) a/nebo portální hypertenze (PHTN) u pacientů s Philadelphia negativními myeloproliferativními novotvary (MPN)
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte pacienta, onemocnění a rizikové faktory související s PVT a PHTN
Časové okno: 6 let
6 let
Srovnání přežití a počtu pacientů s leukemickou transformací u pacientů s asymptomatickou PVT/PHTN nebo bez ní
Časové okno: 8 let
8 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte jakékoli genetické markery nebo biomarkery spojené s asymptomatickou PVT a PHTN
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPN 12-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza (MF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit