Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for asymptomatisk portalvenetrombose og portalhypertensjon hos pasienter med Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer

19. juli 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Denne studien involverer screening for portalvenetrombose og portalhypertensjon hos pasienter med Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer (MPN). Disse inkluderer polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) og myelofibrose.

Portalvenetrombose og portalhypertensjon er alvorlige komplikasjoner som ofte sees hos myeloproliferative pasienter. Disse komplikasjonene diagnostiseres vanligvis når pasienter blir symptomatiske, og er ofte allerede på et avansert stadium. De kan utvikle seg videre til å forårsake ikke-reversibel skade på leveren, også kalt levercirrhose. Som et resultat av dette akkumulerer pasienter ofte væske i magen som er ascites; og kan utvikle hevelse av årer i slimhinnen i spiserøret kjent som varicer. Hvis ubehandlet, har varicer risiko for å sprekke og resultere i livstruende blødninger. Når diagnosen er på et avansert stadium, er behandlingen vanligvis støttende terapi, og det er ingen tilgjengelige behandlinger som kan reversere disse tilstandene.

Denne studien ser på screening for disse to tilstandene ved hjelp av Doppler-ultralyd og øvre gastrointestinal endoskopi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av de tre klassiske Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmene (polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) og myelofibrose (MF)) diagnostisert i henhold til WHO eller International Working Group-Myelofibrosis research and treatment (IWG-MRT) kriterier
  • Palpabel miltlengde større enn 5 cm under costal margin i MF (inkludert primær MF eller post-polycythemia vera MF (PPV-MF) post-polycythemia vera ET (PPV-ET)) eller palpabel milt av enhver størrelse hos pasienter med PV eller ET.
  • Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig samtykkeskjema.
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med portalvenetrombose
  • Kjent historie med Budd-chairi syndrom
  • Kjent historie med øsofagusvaricer
  • Kjent historie med skrumplever uansett årsak
  • Kjent historie med aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Screening tester
Dette er en enarmsstudie. Alle pasienter vil få to screeningtester (Doppler ultralyd, øvre gastrointestinal endoskopi).
Dette er en enarmsstudie. Alle pasienter vil få to screeningtester (Doppler ultralyd, øvre gastrointestinal endoskopi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av asymptomatisk portalvenetrombose (PVT) og/eller portalhypertensjon (PHTN) hos pasienter med Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer (MPNs)
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser pasient-, sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer knyttet til PVT og PHTN
Tidsramme: 6 år
6 år
Sammenligning av overlevelse og antall pasienter med leukemisk transformasjon hos pasienter med eller uten asymptomatisk PVT/PHTN
Tidsramme: 8 år
8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser eventuelle genetiske markører eller biomarkører assosiert med asymptomatisk PVT og PHTN
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere