- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01816256
Screening for asymptomatisk portalvenetrombose og portalhypertensjon hos pasienter med Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer
Denne studien involverer screening for portalvenetrombose og portalhypertensjon hos pasienter med Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer (MPN). Disse inkluderer polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) og myelofibrose.
Portalvenetrombose og portalhypertensjon er alvorlige komplikasjoner som ofte sees hos myeloproliferative pasienter. Disse komplikasjonene diagnostiseres vanligvis når pasienter blir symptomatiske, og er ofte allerede på et avansert stadium. De kan utvikle seg videre til å forårsake ikke-reversibel skade på leveren, også kalt levercirrhose. Som et resultat av dette akkumulerer pasienter ofte væske i magen som er ascites; og kan utvikle hevelse av årer i slimhinnen i spiserøret kjent som varicer. Hvis ubehandlet, har varicer risiko for å sprekke og resultere i livstruende blødninger. Når diagnosen er på et avansert stadium, er behandlingen vanligvis støttende terapi, og det er ingen tilgjengelige behandlinger som kan reversere disse tilstandene.
Denne studien ser på screening for disse to tilstandene ved hjelp av Doppler-ultralyd og øvre gastrointestinal endoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En av de tre klassiske Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmene (polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) og myelofibrose (MF)) diagnostisert i henhold til WHO eller International Working Group-Myelofibrosis research and treatment (IWG-MRT) kriterier
- Palpabel miltlengde større enn 5 cm under costal margin i MF (inkludert primær MF eller post-polycythemia vera MF (PPV-MF) post-polycythemia vera ET (PPV-ET)) eller palpabel milt av enhver størrelse hos pasienter med PV eller ET.
- Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig samtykkeskjema.
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med portalvenetrombose
- Kjent historie med Budd-chairi syndrom
- Kjent historie med øsofagusvaricer
- Kjent historie med skrumplever uansett årsak
- Kjent historie med aktiv blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Screening tester
Dette er en enarmsstudie.
Alle pasienter vil få to screeningtester (Doppler ultralyd, øvre gastrointestinal endoskopi).
|
Dette er en enarmsstudie.
Alle pasienter vil få to screeningtester (Doppler ultralyd, øvre gastrointestinal endoskopi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av asymptomatisk portalvenetrombose (PVT) og/eller portalhypertensjon (PHTN) hos pasienter med Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer (MPNs)
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser pasient-, sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer knyttet til PVT og PHTN
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Sammenligning av overlevelse og antall pasienter med leukemisk transformasjon hos pasienter med eller uten asymptomatisk PVT/PHTN
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser eventuelle genetiske markører eller biomarkører assosiert med asymptomatisk PVT og PHTN
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Embolisme og trombose
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Benmargsneoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Neoplasmer
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Trombose
- Hypertensjon, Portal
- Myeloproliferative lidelser
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andre studie-ID-numre
- MPN 12-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .