Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de trombosis venosa porta asintomática e hipertensión portal en pacientes con neoplasias mieloproliferativas negativas de Filadelfia

19 de julio de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Este estudio implica la detección de trombosis de la vena porta e hipertensión portal en pacientes con neoplasias mieloproliferativas (NMP) Filadelfia negativas. Estos incluyen policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (ET) y mielofibrosis.

La trombosis de la vena porta y la hipertensión portal son complicaciones graves que a menudo se observan en pacientes mieloproliferativos. Estas complicaciones generalmente se diagnostican cuando los pacientes se vuelven sintomáticos y, a menudo, ya se encuentran en una etapa avanzada. Pueden progresar aún más y causar daño irreversible al hígado, también llamado cirrosis hepática. Como resultado de esto, los pacientes a menudo acumulan líquido en el abdomen que es ascitis; y puede desarrollar inflamación de las venas en el revestimiento del esófago conocido como várices. Si no se tratan, las várices corren el riesgo de romperse y provocar un sangrado potencialmente mortal. Cuando se diagnostica en una etapa avanzada, el tratamiento suele ser una terapia de apoyo y actualmente no hay tratamientos disponibles que puedan revertir estas condiciones.

Este estudio analiza la detección de estas dos afecciones mediante ecografía Doppler y endoscopia gastrointestinal superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una de las tres neoplasias mieloproliferativas clásicas Filadelfia negativas (policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (ET) y mielofibrosis (MF)) diagnosticadas según los criterios de la OMS o del grupo de trabajo internacional-Investigación y tratamiento de la mielofibrosis (IWG-MRT)
  • Longitud del bazo palpable mayor de 5 cm por debajo del margen costal en MF (incluyendo MF primaria o MF pospolicitemia vera (PPV-MF) ET pospolicitemia vera (PPV-ET)) o bazo palpable de cualquier tamaño en pacientes con PV o ET.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento por escrito.
  • 18 años de edad o más al momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de trombosis de la vena porta
  • Antecedentes conocidos del síndrome de Budd-chairi
  • Antecedentes conocidos de várices esofágicas.
  • Antecedentes conocidos de cirrosis por cualquier causa.
  • Antecedentes conocidos de sangrado activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas de cribado
Este es un estudio de un brazo. Todos los pacientes recibirán dos pruebas de detección (ultrasonido Doppler, endoscopia digestiva alta).
Procedimiento: Endoscopia digestiva alta y ultrasonido Doppler
Este es un estudio de un brazo. Todos los pacientes recibirán dos pruebas de detección (ultrasonido Doppler, endoscopia digestiva alta).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de trombosis venosa porta asintomática (TVP) y/o hipertensión portal (PHTN) en pacientes con neoplasias mieloproliferativas (NMP) Filadelfia negativas
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar los factores de riesgo relacionados con el paciente, la enfermedad y el tratamiento asociados con la TVP y la PHTN
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Comparación de supervivencia y número de pacientes con transformación leucémica en pacientes con o sin TVP/HTAP asintomática
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar cualquier marcador genético o biomarcador asociado con TVP asintomática y PHTN
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPN 12-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mielofibrosis (MF)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir