Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг бессимптомного тромбоза портальной вены и портальной гипертензии у пациентов с филадельфийско-негативными миелопролиферативными новообразованиями

19 июля 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Это исследование включает скрининг тромбоза воротной вены и портальной гипертензии у пациентов с филадельфийско-негативными миелопролиферативными новообразованиями (МПН). К ним относятся истинная полицитемия (ИП), эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ) и миелофиброз.

Тромбоз воротной вены и портальная гипертензия являются серьезными осложнениями, которые часто наблюдаются у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями. Эти осложнения обычно диагностируются, когда у пациентов появляются симптомы, и часто они уже находятся на поздней стадии. В дальнейшем они могут прогрессировать, вызывая необратимое повреждение печени, также называемое циррозом печени. В результате этого у больных часто скапливается жидкость в брюшной полости – асцит; и может развиться отек вен в слизистой оболочке пищевода, известный как варикоз. При отсутствии лечения варикоз может разорваться, что приведет к опасному для жизни кровотечению. При диагностировании на поздней стадии лечение обычно представляет собой поддерживающую терапию, и в настоящее время нет доступных методов лечения, которые могли бы обратить эти состояния вспять.

В этом исследовании рассматривается скрининг этих двух состояний с использованием ультразвуковой допплерографии и эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одно из трех классических филадельфийских негативных миелопролиферативных новообразований (истинная полицитемия (ИП), эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ) и миелофиброз (МФ)), диагностированных в соответствии с критериями ВОЗ или Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелофиброза (IWG-MRT).
  • Пальпируемая длина селезенки более 5 см ниже края реберной дуги при MF (включая первичный MF или постполицитемический истинный MF (PPV-MF) постполицитемический истинный ET (PPV-ET)) или пальпируемая селезенка любого размера у пациентов с PV или ЕТ.
  • Способность понимать и желание подписать форму письменного согласия.
  • Возраст 18 лет и старше на момент согласия.

Критерий исключения:

  • Известная история тромбоза воротной вены
  • Известная история синдрома Бадда-Хаири
  • Известная история варикозного расширения вен пищевода
  • Известная история цирроза печени по любой причине
  • Известный анамнез активного кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скрининговые тесты
Это исследование одной руки. Все пациенты будут проходить два скрининговых теста (ультразвуковая допплерография, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта).
Процедура: Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и ультразвуковая допплерография
Это исследование одной руки. Все пациенты будут проходить два скрининговых теста (ультразвуковая допплерография, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота бессимптомного тромбоза воротной вены (PVT) и/или портальной гипертензии (PHTN) у пациентов с филадельфийско-негативными миелопролиферативными новообразованиями (MPN)
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите пациента, заболевание и факторы риска, связанные с лечением, связанные с ТВВ и ПГТН.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Сравнение выживаемости и количества пациентов с лейкемической трансформацией у пациентов с бессимптомным ТВВ/ПГТН или без него
Временное ограничение: 8 лет
8 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите любые генетические маркеры или биомаркеры, связанные с бессимптомным ТВВ и ПГТН.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPN 12-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться