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Screening per trombosi della vena porta asintomatica e ipertensione portale in pazienti con neoplasie mieloproliferative Philadelphia negative

19 luglio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Questo studio prevede lo screening per la trombosi della vena porta e l'ipertensione portale in pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN) negative al Philadelphia. Questi includono la policitemia vera (PV), la trombocitemia essenziale (ET) e la mielofibrosi.

La trombosi della vena porta e l'ipertensione portale sono complicanze gravi che si osservano spesso nei pazienti mieloproliferativi. Queste complicanze vengono solitamente diagnosticate quando i pazienti diventano sintomatici e spesso sono già in una fase avanzata. Possono progredire ulteriormente fino a causare danni irreversibili al fegato, chiamati anche cirrosi epatica. Di conseguenza, i pazienti spesso accumulano liquido nell'addome che è ascite; e può sviluppare gonfiore delle vene nel rivestimento dell'esofago noto come varici. Se non trattate, le varici hanno il rischio di rompersi con conseguente sanguinamento potenzialmente letale. Quando la diagnosi è in fase avanzata, il trattamento è solitamente una terapia di supporto e al momento non sono disponibili trattamenti in grado di invertire queste condizioni.

Questo studio sta esaminando lo screening per queste due condizioni utilizzando l'ecografia Doppler e l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una delle tre neoplasie mieloproliferative classiche Philadelphia negative (policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET) e mielofibrosi (MF)) diagnosticate secondo i criteri dell'OMS o dell'International working group-Myelofibrosis research and treatment (IWG-MRT)
  • Lunghezza palpabile della milza superiore a 5 cm al di sotto del margine costale nella MF (inclusa MF primaria o post-policitemia vera MF (PPV-MF) post-policitemia vera TE (PPV-ET)) o milza palpabile di qualsiasi dimensione in pazienti con PV o E.T.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso scritto.
  • Età 18 anni o più al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di trombosi della vena porta
  • Storia nota della sindrome di Budd-chairi
  • Storia nota di varici esofagee
  • Storia nota di cirrosi da qualsiasi causa
  • Storia nota di sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prove di selezione
Questo è uno studio a un braccio. Tutti i pazienti riceveranno due test di screening (ecografia Doppler, endoscopia gastrointestinale superiore).
Procedura: Endoscopia gastrointestinale superiore ed ecografia Doppler
Questo è uno studio a un braccio. Tutti i pazienti riceveranno due test di screening (ecografia Doppler, endoscopia gastrointestinale superiore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi della vena porta (PVT) e/o ipertensione portale (PHTN) asintomatica in pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN) Philadelphia negative
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare i fattori di rischio correlati al paziente, alla malattia e al trattamento associati a TVP e PHTN
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Confronto tra sopravvivenza e numero di pazienti con trasformazione leucemica in pazienti con o senza TVP/PHTN asintomatici
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare eventuali marcatori genetici o biomarcatori associati a PVT e PHTN asintomatici
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPN 12-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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