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Dépistage de la thrombose asymptomatique de la veine porte et de l'hypertension portale chez les patients atteints de tumeurs myéloprolifératives négatives à Philadelphie

19 juillet 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Cette étude porte sur le dépistage de la thrombose de la veine porte et de l'hypertension portale chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) négatifs à Philadelphie. Ceux-ci comprennent la polycythémie vraie (PV), la thrombocytémie essentielle (TE) et la myélofibrose.

La thrombose de la veine porte et l'hypertension portale sont des complications graves souvent observées chez les patients myéloprolifératifs. Ces complications sont généralement diagnostiquées lorsque les patients deviennent symptomatiques et sont souvent déjà à un stade avancé. Ils peuvent encore progresser pour causer des dommages irréversibles au foie, également appelés cirrhose du foie. En conséquence, les patients accumulent souvent du liquide dans l'abdomen qui est une ascite ; et peut développer un gonflement des veines de la muqueuse de l'œsophage appelé varices. Si elles ne sont pas traitées, les varices présentent un risque de rupture entraînant des saignements potentiellement mortels. Lorsqu'il est diagnostiqué à un stade avancé, le traitement est généralement une thérapie de soutien et il n'existe actuellement aucun traitement capable d'inverser ces conditions.

Cette étude porte sur le dépistage de ces deux affections à l'aide de l'échographie Doppler et de l'endoscopie digestive haute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'un des trois néoplasmes myéloprolifératifs négatifs classiques de Philadelphie (polycythémie vraie (PV), thrombocytémie essentielle (ET) et myélofibrose (MF)) diagnostiqués selon les critères de l'OMS ou du groupe de travail international sur la recherche et le traitement de la myélofibrose (IWG-MRT)
  • Longueur palpable de la rate supérieure à 5 cm sous le rebord costal dans la MF (y compris la MF primaire ou la MF post-polycythémie vraie (PPV-MF) post-polycythémie vraie ET (PPV-ET)) ou rate palpable de toute taille chez les patients atteints de PV ou ET.
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement écrit.
  • Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de thrombose de la veine porte
  • Antécédents connus de syndrome de Budd-chairi
  • Antécédents connus de varices oesophagiennes
  • Antécédents connus de cirrhose quelle qu'en soit la cause
  • Antécédents connus de saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tests de dépistage
Il s'agit d'une étude à un bras. Tous les patients recevront deux tests de dépistage (échographie Doppler, endoscopie digestive haute).
Procédure: Endoscopie digestive haute et échographie Doppler
Il s'agit d'une étude à un bras. Tous les patients recevront deux tests de dépistage (échographie Doppler, endoscopie digestive haute).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la thrombose asymptomatique de la veine porte (PVT) et/ou de l'hypertension portale (PHTN) chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) négatifs à Philadelphie
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier les facteurs de risque liés au patient, à la maladie et au traitement associés à la TVP et à la PHTN
Délai: 6 ans
6 ans
Comparaison de la survie et du nombre de patients avec transformation leucémique chez les patients avec ou sans PVT/PHTN asymptomatique
Délai: 8 années
8 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Identifier tous les marqueurs génétiques ou biomarqueurs associés à la TVP et à la PHTN asymptomatiques
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimé)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPN 12-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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