Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op asymptomatische poortadertrombose en poortaderhypertensie bij patiënten met Philadelphia-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata

19 juli 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Deze studie omvat screening op portale veneuze trombose en portale hypertensie bij patiënten met Philadelphia-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's). Deze omvatten polycythaemia vera (PV), essentiële trombocythemie (ET) en myelofibrose.

Portale veneuze trombose en portale hypertensie zijn ernstige complicaties die vaak worden gezien bij myeloproliferatieve patiënten. Deze complicaties worden meestal gediagnosticeerd wanneer patiënten symptomatisch worden en zijn vaak al in een vergevorderd stadium. Ze kunnen zich verder ontwikkelen en onomkeerbare schade aan de lever veroorzaken, ook wel levercirrose genoemd. Als gevolg hiervan hopen patiënten vaak vocht op in de buik, wat ascites is; en kan zwelling van aderen in het slijmvlies van de slokdarm ontwikkelen, ook wel varices genoemd. Indien onbehandeld, lopen spataderen het risico te scheuren, wat kan leiden tot levensbedreigende bloedingen. Wanneer de diagnose in een vergevorderd stadium wordt gesteld, is de behandeling meestal ondersteunende therapie en zijn er momenteel geen behandelingen beschikbaar die deze aandoeningen kunnen omkeren.

In deze studie wordt gekeken naar screening op deze twee aandoeningen met behulp van Doppler-echografie en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de drie klassieke Philadelphia-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata (polycythaemia vera (PV), essentiële trombocytose (ET) en myelofibrose (MF)) gediagnosticeerd volgens de criteria van de WHO of de internationale werkgroep voor onderzoek en behandeling van myelofibrose (IWG-MRT)
  • Voelbare miltlengte groter dan 5 cm onder de ribbenboog bij MF (inclusief primaire MF of post-polycythemia vera MF (PPV-MF) post-polycythemia vera ET (PPV-ET)) of voelbare milt van elke grootte bij patiënten met PV of ET.
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van poortadertrombose
  • Bekende geschiedenis van Budd-chairi-syndroom
  • Bekende geschiedenis van slokdarmvarices
  • Bekende geschiedenis van cirrose door welke oorzaak dan ook
  • Bekende geschiedenis van actieve bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Auditie
Dit is een eenarmige studie. Alle patiënten krijgen twee screeningstests (Doppler-echografie, bovenste gastro-intestinale endoscopie).
Procedure: Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en Doppler-echografie
Dit is een eenarmige studie. Alle patiënten krijgen twee screeningstests (Doppler-echografie, bovenste gastro-intestinale endoscopie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van asymptomatische poortadertrombose (PVT) en/of portale hypertensie (PHTN) bij patiënten met Philadelphia-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's)
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificeer de patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren geassocieerd met PVT en PHTN
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Vergelijking van overleving en aantal patiënten met leukemische transformatie bij patiënten met of zonder asymptomatische PVT/PHTN
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificeer eventuele genetische markers of biomarkers geassocieerd met asymptomatische PVT en PHTN
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPN 12-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren