Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for asymptomatisk portalvenetrombose og portalhypertension hos patienter med Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer

19. juli 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Denne undersøgelse involverer screening for portalvenetrombose og portalhypertension hos patienter med Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer (MPN'er). Disse omfatter polycytæmi vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET) og myelofibrose.

Portalvenetrombose og portalhypertension er alvorlige komplikationer, som ofte ses hos myeloproliferative patienter. Disse komplikationer diagnosticeres normalt, når patienter bliver symptomatiske, og er ofte allerede på et fremskredent stadium. De kan yderligere udvikle sig til at forårsage ikke-reversibel skade på leveren, også kaldet skrumpelever. Som et resultat af dette ophober patienter ofte væske i underlivet, som er ascites; og kan udvikle hævelse af vener i slimhinden i spiserøret kendt som varicer. Hvis de ikke behandles, har varicer risiko for at briste, hvilket resulterer i livstruende blødninger. Når diagnosticeret på et fremskredent stadium, er behandlingen normalt understøttende terapi, og der er ingen tilgængelige behandlinger på nuværende tidspunkt, som kan vende disse tilstande.

Denne undersøgelse ser på screening for disse to tilstande ved hjælp af Doppler-ultralyd og øvre gastrointestinal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af de tre klassiske Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer (polycythemia vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET) og myelofibrose (MF)) diagnosticeret i henhold til WHO eller International Working Group-Myelofibrosis research and treatment (IWG-MRT) kriterier
  • Palpabel miltlængde større end 5 cm under costal margin i MF (inklusive primær MF eller post-polycythemia vera MF (PPV-MF) post-polycythemia vera ET (PPV-ET)) eller palpabel milt af enhver størrelse hos patienter med PV eller ET.
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt historie med portalvenetrombose
  • Kendt historie med Budd-chairi syndrom
  • Kendt historie med øsofagusvaricer
  • Kendt historie med skrumpelever uanset årsag
  • Kendt historie med aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Screeningstest
Dette er et enarmsstudie. Alle patienter vil modtage to screeningsprøver (Doppler ultralyd, øvre gastrointestinal endoskopi).
Procedure: Endoskopi af øvre gastrointestinal og Doppler-ultralyd
Dette er et enarmsstudie. Alle patienter vil modtage to screeningsprøver (Doppler ultralyd, øvre gastrointestinal endoskopi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af asymptomatisk portalvenetrombose (PVT) og/eller portalhypertension (PHTN) hos patienter med Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer (MPN'er)
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer patient-, sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer forbundet med PVT og PHTN
Tidsramme: 6 år
6 år
Sammenligning af overlevelse og antal patienter med leukæmitransformation hos patienter med eller uden asymptomatisk PVT/PHTN
Tidsramme: 8 år
8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer eventuelle genetiske markører eller biomarkører forbundet med asymptomatisk PVT og PHTN
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Anslået)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPN 12-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose (MF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner