Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för asymtomatisk portalventrombos och portalhypertoni hos patienter med Philadelphia-negativa myeloproliferativa neoplasmer

19 juli 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Denna studie involverar screening för portalventrombos och portalhypertoni hos patienter med Philadelphia-negativa myeloproliferativa neoplasmer (MPN). Dessa inkluderar polycytemia vera (PV), essentiell trombocytemi (ET) och myelofibros.

Portalventrombos och portalhypertoni är allvarliga komplikationer som ofta ses hos myeloproliferativa patienter. Dessa komplikationer diagnostiseras vanligtvis när patienter blir symtomatiska och är ofta redan i ett framskridet stadium. De kan utvecklas ytterligare för att orsaka icke-reversibel skada på levern, även kallad levercirros. Som ett resultat av detta ackumulerar patienter ofta vätska i buken som är ascites; och kan utveckla svullnad av vener i slemhinnan i matstrupen som kallas varicer. Om den inte behandlas, riskerar varicer att brista vilket resulterar i livshotande blödningar. När diagnosen diagnostiseras i ett framskridet stadium är behandlingen vanligtvis stödjande terapi och det finns inga tillgängliga behandlingar för närvarande som kan vända dessa tillstånd.

Denna studie tittar på screening för dessa två tillstånd med Doppler-ultraljud och övre gastrointestinala endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En av de tre klassiska Philadelphia-negativa myeloproliferativa neoplasmerna (polycythemia vera (PV), essentiell trombocytemi (ET) och myelofibros (MF)) som diagnostiserats enligt WHO eller Internationella arbetsgruppen-Myelofibrosis research and treatment (IWG-MRT) kriterier
  • Palpabel mjälte som är längre än 5 cm under costal marginalen i MF (inklusive primär MF eller post-polycythemia vera MF (PPV-MF) post-polycythemia vera ET (PPV-ET)) eller palpabel mjälte av valfri storlek hos patienter med PV eller ET.
  • Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär.
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av portalventrombos
  • Känd historia av Budd-chairi syndrom
  • Känd historia av esofagusvaricer
  • Känd historia av cirros oavsett orsak
  • Känd historia av aktiv blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Screeningtest
Detta är en enarmsstudie. Alla patienter kommer att få två screeningtester (Doppler ultraljud, övre gastrointestinala endoskopi).
Procedur: Övre gastrointestinala endoskopi och doppler ultraljud
Detta är en enarmsstudie. Alla patienter kommer att få två screeningtester (Doppler ultraljud, övre gastrointestinala endoskopi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av asymtomatisk portalventrombos (PVT) och/eller portalhypertension (PHTN) hos patienter med Philadelphia-negativa myeloproliferativa neoplasmer (MPN)
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer förknippade med PVT och PHTN
Tidsram: 6 år
6 år
Jämförelse av överlevnad och antal patienter med leukemitransformation hos patienter med eller utan asymtomatisk PVT/PHTN
Tidsram: 8 år
8 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera eventuella genetiska markörer eller biomarkörer associerade med asymtomatisk PVT och PHTN
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (Beräknad)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPN 12-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera