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Screening auf asymptomatische Pfortaderthrombose und Pfortaderhochdruck bei Patienten mit Philadelphia-negativen myeloproliferativen Neoplasmen

19. Juli 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Diese Studie umfasst das Screening auf Pfortaderthrombose und portale Hypertonie bei Patienten mit Philadelphia-negativen myeloproliferativen Neoplasmen (MPNs). Dazu gehören Polycythaemia vera (PV), essentielle Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose.

Pfortaderthrombose und Pfortaderhochdruck sind schwerwiegende Komplikationen, die häufig bei myeloproliferativen Patienten beobachtet werden. Diese Komplikationen werden in der Regel diagnostiziert, wenn die Patienten symptomatisch werden, und befinden sich oft bereits in einem fortgeschrittenen Stadium. Sie können weiter fortschreiten und irreversible Leberschäden verursachen, die auch als Leberzirrhose bezeichnet werden. Infolgedessen sammelt sich bei Patienten oft Flüssigkeit im Bauch an, die Aszites ist; und können Schwellungen der Venen in der Auskleidung der Speiseröhre entwickeln, die als Varizen bekannt sind. Unbehandelt besteht die Gefahr, dass Varizen platzen und zu lebensbedrohlichen Blutungen führen. Wenn die Diagnose in einem fortgeschrittenen Stadium gestellt wird, ist die Behandlung normalerweise eine unterstützende Therapie, und es gibt derzeit keine Behandlungen, die diese Zustände rückgängig machen können.

Diese Studie befasst sich mit dem Screening auf diese beiden Erkrankungen unter Verwendung von Doppler-Ultraschall und Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einer der drei klassischen Philadelphia-negativen myeloproliferativen Neoplasien (Polycythemia vera (PV), essentielle Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF)), die gemäß den Kriterien der WHO oder der Internationalen Arbeitsgruppe für Myelofibrose-Forschung und -Behandlung (IWG-MRT) diagnostiziert wurden
  • Tastbare Milzlänge von mehr als 5 cm unterhalb des Rippenbogens bei MF (einschließlich primärer MF oder Post-Polycythaemia vera MF (PPV-MF) Post-Polycythaemia vera ET (PPV-ET)) oder tastbarer Milz jeder Größe bei Patienten mit PV oder ET.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Pfortaderthrombose in der Anamnese
  • Bekannte Geschichte des Budd-Chairi-Syndroms
  • Bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
  • Bekannte Vorgeschichte von Zirrhose jeglicher Ursache
  • Bekannte Vorgeschichte aktiver Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening-Tests
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten erhalten zwei Screening-Tests (Doppler-Ultraschall, obere Magen-Darm-Endoskopie).
Verfahren: Obere Magen-Darm-Endoskopie und Doppler-Ultraschall
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten erhalten zwei Screening-Tests (Doppler-Ultraschall, obere Magen-Darm-Endoskopie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz asymptomatischer Pfortaderthrombose (PVT) und/oder portaler Hypertension (PHTN) bei Patienten mit Philadelphia-negativen myeloproliferativen Neoplasien (MPNs)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie die patienten-, krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren im Zusammenhang mit PVT und PHTN
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Vergleich von Überleben und Anzahl von Patienten mit leukämischer Transformation bei Patienten mit oder ohne asymptomatischer PVT/PHTN
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie alle genetischen Marker oder Biomarker, die mit asymptomatischer PVT und PHTN assoziiert sind
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikas Gupta, MD, FRCP, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPN 12-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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