心房細動における認知障害 (DIAL-F)

背景: AF は主に高齢者の病気です。 80 歳以上の人の最大 10% がこの不整脈に苦しんでおり、その割合は今後 20 年間で 3 倍になると予測されています (1)。 AF があらゆる形態の認知症のリスクを高める可能性があるという証拠が明らかになりつつあります (2)。 脳灌流低下と脳血管の微小塞栓症および巨視的塞栓症のリスクは、AF における認知機能低下の素因についてのもっともらしい説明です (1)。 このような損傷は、単独で、または高齢者の脳によく見られる神経炎斑や神経原線維変化などの他の神経病理学的変化と連携して、認知予備力を低下させ、認知症の発症を加速させる可能性があります(3)。

AF と認知症に関するこれまでの研究では、相反する結果が得られました。

以前の研究では、心房細動と脳卒中患者における認知症の発生率増加との関連を裏付ける証拠が提供されました (4)。 ONTARGET 試験と TRANSCEND 試験の参加者を対象に実施された前向き研究では、たとえ明らかな脳卒中がない場合でも、認知機能と機能の低下が心房細動の重要な結果であることが明らかになりました (5)。 別の独立した研究では、臨床的に認められた脳卒中の有無にかかわらず、追跡調査中にAFにおける認知症のリスクについて同様の結果が観察されました(3)。 以前の研究の証拠は、心房細動とアルツハイマー病を含むあらゆる形態の認知症との有意な関連だけでなく、認知症と心房細動が併存する患者の死亡率が高いことも示しました(2)。 それどころか、いくつかの研究では、AFと認知症との間に有意なリスク関連性は見出されませんでした(6-8)。

これらの矛盾した結果により、AF と認知障害との関連性を明確に理解するには、大規模集団を対象とした前向き研究が必要になります。 2 つの状態間の潜在的な関連性は、非常に重要な臨床的意味を持つ可能性があります。 AFと認知症の間に因果関係があるのであれば、AFの異なる治療戦略は認知症のリスクに異なる影響を与える可能性があります(3)。 したがって、この知識は、AF 患者に対する治療アプローチの個別化を容易にするでしょう。

抗不整脈薬はAFにおける治療の第一選択と考えられており、カテーテルアブレーションは薬剤抵抗性の症例における最良の選択肢として広く認識されています。 最近発表されたデータは、カテーテルアブレーションによる効果的なリズム制御により、AF における認知症のリスクが逆転することを示唆しています (9)。 ただし、これは医療データベースに基づいた疫学研究であり、臨床的認知症を特定するために ICD コードが使用されていました。 したがって、彼らの研究では、認知症のサブタイプの特徴付けが誤っている可能性が大いにありました。

米国で現在進行中の他の研究や登録には、評価対象のアウトカムの 1 つとして認知症が含まれていません。 したがって、私たちの研究は、標準化された機器を使用して認知を直接評価することにより、AF患者の認知機能に対するカテーテルアブレーションの成功の利点を調べる最初の研究となります。

認知状態を評価するために利用できる標準化されたスクリーニング ツールがいくつかあります。それは、Mini-Mental State Exam (MMSE)、Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI)、および Montreal 認知評価 (MoCA) です。 すべてに長所と限界がありますが、MoCA は異文化に適用でき、軽度の認知障害を検出する感度が高いため、最も効率的であると考えられています。 私たちの研究では、MoCA は AF 患者の認知状態を評価するために使用されます。

MoCA に加えて、AF 患者の認知機能障害と生活の質に関する他の危険因子を評価するために、次のアンケートが使用されます。

1. 病院不安およびうつ病スケール (HAD): 不安とうつ病を評価します。
2. カッツ日常生活活動自立度指数 (ADL) およびロートンの日常生活活動尺度 (IADL): 自立生活スキルを評価するための指標
3. Zimet らによる認知された社会的サポートの多次元スケール: この研究における社会的サポートの認識を評価するため
4. 国際身体活動アンケート (IPAQ): 健康関連の身体活動に関する国際的に比較可能なデータを取得するため
5. 心房細動が生活の質に及ぼす影響 (AFEQT) アンケート: アブレーション前後の AF 特有の QoL の変化を評価するため

研究の目的

主な目的:

カテーテルアブレーション後または非アブレーション群の薬物療法開始後の2年間の追跡調査で認知状態の改善または悪化が見られなかった患者の数を評価する

二次的な目的:

1. うつ病、社会的サポート、認知状態の間の相互作用を研究する
2. 認知症の経過に対する社会的サポートの影響を評価する
3. 身体活動と認知障害の相関関係を調べる
4. 不整脈の再発が対照群と研究グループ全体で認知症に及ぼす影響を評価する

研究デザイン:

この前向き多施設研究では、米国、アジア、ヨーロッパのさまざまな施設で 888 人の連続した AF 患者が登録されます。

同意した患者は MoCA 評価を実行します。 スコアが 17 未満の患者は、スクリーニング失敗とみなされます。 適格な患者が評価され、不整脈を管理するための適切な治療戦略が治療医師によって個別に決定されます。 臨床的に AF に対してカテーテルアブレーションを受ける患者はアブレーション グループに割り当てられ、AAD を継続すると判断された患者は AAD グループを形成します。 医師の決定に基づいて、血栓塞栓リスクを軽減するために左心耳の閉塞または排除処置が実行される場合があります。 AAD グループは、医師の裁量により、標準治療に従って処方された AAD を継続します。