Cognitieve stoornissen bij boezemfibrilleren (DIAL-F)

Achtergrond: AF is vooral een ziekte van ouderen. Tot 10% van de mensen van 80 jaar of ouder lijdt aan deze aritmie en de verwachting is dat het aantal de komende 20 jaar zal verdrievoudigen (1). Er komen steeds meer aanwijzingen dat AF het risico op alle vormen van dementie kan verhogen (2). Cerebrale hypoperfusie en het risico op cerebrovasculaire micro- en macro-embolie zijn plausibele verklaringen voor de aanleg voor cognitieve achteruitgang bij AF (1). Dergelijke beledigingen kunnen alleen werken of samen met andere neuropathologische veranderingen die vaak voorkomen in de hersenen van oudere personen, zoals neuritische plaques of neurofibrillaire knopen, door de cognitieve reserves te verlagen en het begin van dementie te versnellen (3).

Eerdere onderzoeken naar AF en dementie hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd.

Een eerdere studie leverde bewijs voor een verband tussen AF en een verhoogde incidentie van dementie bij patiënten met een beroerte (4). In een prospectieve studie uitgevoerd bij deelnemers aan ONTARGET- en TRANSCEND-onderzoeken, werd onthuld dat cognitieve en functionele achteruitgang belangrijke gevolgen zijn van atriumfibrilleren, zelfs als er geen sprake is van een openlijke beroerte (5). In een ander onafhankelijk onderzoek werden tijdens de follow-up vergelijkbare resultaten waargenomen voor het risico op dementie bij AF bij deelnemers met en zonder klinisch erkende beroerte (3). Bewijs uit een eerder onderzoek toonde niet alleen een significant verband aan tussen AF en alle vormen van dementie, inclusief de ziekte van Alzheimer, maar ook een hoger sterftecijfer bij patiënten met co-existente dementie en AF (2). Integendeel, sommige studies vonden geen significant risico-associatie tussen AF en dementie (6-8).

Deze tegenstrijdige resultaten maken een prospectieve studie bij een grote populatie noodzakelijk om een ​​duidelijk begrip te krijgen van de associatie tussen AF en cognitieve stoornissen. Het mogelijke verband tussen de twee aandoeningen kan een zeer belangrijke klinische implicatie hebben; als er een oorzakelijk verband zou zijn tussen AF en dementie, dan kunnen de verschillende therapeutische strategieën van AF een verschillende invloed hebben op het risico op dementie (3). Aldus zou deze kennis het personaliseren van behandelmethoden voor personen met AF vergemakkelijken.

Anti-aritmica worden beschouwd als de eerste therapielijn bij AF en katheterablatie wordt algemeen erkend als de beste optie in gevallen van ongeneeslijke therapie. Recent gepubliceerde gegevens suggereerden dat effectieve ritmecontrole door katheterablatie het risico op dementie bij AF omkeert (9). Het was echter een epidemiologische studie uit een gezondheidszorgdatabase waarin ICD-codes werden gebruikt om klinische dementie te identificeren. Daarom was een verkeerde karakterisering van de subtypes van dementie een belangrijke mogelijkheid in hun studie.

Geen van de andere momenteel lopende onderzoeken of registraties over AF-ablatie in de VS vermeldt dementie als een van de te beoordelen uitkomsten. Daarom zal onze studie de eerste zijn die het voordeel van succesvolle katheterablatie op de cognitieve functie bij AF-patiënten onderzoekt door de cognitie rechtstreeks te beoordelen met behulp van gestandaardiseerde instrumenten.

Er zijn verschillende gestandaardiseerde screeningtools beschikbaar om de cognitieve status te beoordelen, namelijk Mini-Mental State Examination (MMSE), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) en Montreal cognitieve beoordeling (MoCA). Ze hebben allemaal hun sterke punten en beperkingen, maar MoCA wordt als de meest efficiënte beschouwd vanwege de interculturele toepasbaarheid en de hogere gevoeligheid voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen. In onze studie zou MoCA worden gebruikt om de cognitieve status van AF-patiënten te evalueren.

Naast MoCA zullen de volgende vragenlijsten worden gebruikt om andere risicofactoren voor cognitieve stoornissen en kwaliteit van leven bij AF-patiënten te beoordelen

1. Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD): om angst en depressie te evalueren
2. Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) en Lawton's Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL): om vaardigheden voor zelfstandig leven te beoordelen
3. Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun door Zimet et al: om de perceptie van sociale steun in dit onderzoek te beoordelen
4. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): voor het verkrijgen van internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit
5. Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) vragenlijst: om de AF-specifieke veranderingen in QoL voor en na ablatie te beoordelen

Studie Doelstellingen

Primaire doelen:

Om het aantal patiënten te evalueren dat verbetering of geen verslechtering van de cognitieve status vertoont na 2 jaar follow-up na katheterablatie of na het begin van medicamenteuze therapie in de niet-ablatiegroep

Secundaire doelstellingen:

1. Bestudeer de interactie tussen depressie, sociale steun en cognitieve status
2. Evalueer de impact van sociale steun op het traject van dementie
3. Onderzoek de correlatie tussen fysieke activiteit en cognitieve stoornissen
4. Beoordeel de impact van herhaling van aritmie op dementie in de controlegroep en de onderzoeksgroep

Studieontwerp:

Deze prospectieve multicenter studie zal 888 opeenvolgende AF-patiënten inschrijven in verschillende centra in de VS, Azië en Europa.

Instemmende patiënten zullen de MoCA-evaluatie uitvoeren. Patiënten met een score < 17 worden beschouwd als een schermfout. In aanmerking komende patiënten zullen worden geëvalueerd en de juiste behandelingsstrategie voor het beheersen van aritmie zal onafhankelijk worden bepaald door de behandelend arts. Patiënten die een klinisch geïndiceerde katheterablatie voor AF ondergaan, worden toegewezen aan de ablatiegroep en degenen die vastbesloten zijn AAD te blijven gebruiken, vormen de AAD-groep. Op basis van de beslissing van de arts kunnen procedures voor occlusie of exclusie van het linker atriumoor worden uitgevoerd om het trombo-embolische risico te verminderen. De AAD-groep gaat door met AAD's zoals voorgeschreven in overeenstemming met de zorgstandaard naar goeddunken van de arts.