Когнитивные нарушения при мерцательной аритмии (DIAL-F)

Актуальность: ФП чаще всего встречается у пожилых людей. До 10% людей в возрасте 80 лет и старше страдают от этой аритмии, и прогнозируется, что в следующие 20 лет этот показатель утроится (1). Появляются данные о том, что ФП может повышать риск всех форм деменции (2). Церебральная гипоперфузия и риск цереброваскулярной микро- и макроэмболии являются правдоподобными объяснениями предрасположенности к снижению когнитивных функций при ФП (1). Такие поражения могут действовать отдельно или в сочетании с другими нейропатологическими изменениями, распространенными в головном мозге пожилых людей, такими как нейритные бляшки или нейрофибриллярные клубки, снижая когнитивные резервы и ускоряя развитие деменции (3).

Предыдущие исследования ФП и деменции дали противоречивые результаты.

Более раннее исследование предоставило доказательства, подтверждающие связь между ФП и увеличением частоты деменции у пациентов с инсультом (4). В проспективном исследовании, проведенном с участием участников исследований ONTARGET и TRANSCEND, было выявлено, что когнитивные и функциональные нарушения являются важными последствиями фибрилляции предсердий даже при отсутствии явного инсульта (5). В другом независимом исследовании были получены аналогичные результаты по риску развития деменции при ФП у участников с клинически диагностированным инсультом и без него во время наблюдения (3). Данные предыдущего исследования продемонстрировали не только значительную связь ФП со всеми формами деменции, включая болезнь Альцгеймера, но и более высокую смертность у пациентов с сопутствующей деменцией и ФП (2). Напротив, в некоторых исследованиях не было обнаружено значимой связи риска между ФП и деменцией (6-8).

Эти противоречивые результаты обусловливают необходимость проведения проспективного исследования на большой популяции для получения четкого понимания связи между ФП и когнитивными нарушениями. Потенциальная связь между двумя состояниями может иметь очень важное клиническое значение; если бы существовала причинно-следственная связь между ФП и деменцией, то различные терапевтические стратегии ФП могли бы по-разному влиять на риск развития деменции (3). Таким образом, эти знания облегчат персонализацию подходов к лечению пациентов с ФП.

Антиаритмические препараты считаются терапией первой линии при ФП, а катетерная аблация широко признана лучшим вариантом в случаях, не поддающихся лечению. Недавно опубликованные данные свидетельствуют о том, что эффективный контроль ритма с помощью катетерной аблации снижает риск развития деменции при ФП (9). Однако это было эпидемиологическое исследование из базы данных здравоохранения, в котором коды МКБ использовались для выявления клинической деменции. Таким образом, неправильная характеристика подтипов деменции была главной возможностью в их исследовании.

Ни одно из других текущих исследований или регистров по аблации ФП в США не включает деменцию в качестве одного из исходов, подлежащих оценке. Таким образом, наше исследование будет первым, в котором будет изучено влияние успешной катетерной аблации на когнитивную функцию у пациентов с ФП путем прямой оценки когнитивных функций с использованием стандартизированных инструментов.

Существует несколько стандартизированных инструментов скрининга для оценки когнитивного статуса, а именно мини-тестирование психического состояния (MMSE), инструмент скрининга когнитивных способностей (CASI) и Монреальская когнитивная оценка (MoCA). У всех есть свои сильные и слабые стороны, но MoCA считается наиболее эффективным из-за его межкультурной применимости и более высокой чувствительности для выявления легких когнитивных нарушений. В нашем исследовании МоСА будет использоваться для оценки когнитивного статуса у пациентов с ФП.

Помимо MoCA, следующие опросники будут использоваться для оценки других факторов риска когнитивных нарушений и качества жизни у пациентов с ФП.

1. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD): для оценки тревоги и депрессии
2. Индекс независимости в повседневной жизни Каца (ADL) и шкала инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL): для оценки навыков независимой жизни.
3. Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки Zimet et al: для оценки восприятия социальной поддержки в этом исследовании.
4. Международный вопросник физической активности (IPAQ): для получения сопоставимых на международном уровне данных о физической активности, связанной со здоровьем.
5. Анкета «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT): для оценки специфических для ФП изменений качества жизни до и после аблации.

Цели исследования

Основные цели:

Оценить количество пациентов с улучшением или отсутствием ухудшения когнитивного статуса через 2 года наблюдения после катетерной аблации или после начала медикаментозной терапии в группе без аблации.

Второстепенные цели:

1. Изучить взаимодействие между депрессией, социальной поддержкой и когнитивным статусом
2. Оценить влияние социальной поддержки на развитие деменции
3. Изучить взаимосвязь между физической активностью и когнитивными нарушениями.
4. Оценить влияние рецидива аритмии на деменцию в контрольной и исследуемой группах.

Дизайн исследования:

В это проспективное многоцентровое исследование будет включено 888 последовательных пациентов с ФП в различных центрах США, Азии и Европы.

Давшие согласие пациенты проведут оценку MoCA. Пациенты с оценкой < 17 будут считаться неудачными при скрининге. Подходящие пациенты будут оцениваться, и лечащий врач будет независимо определять соответствующую стратегию лечения аритмии. Пациенты, перенесшие катетерную аблацию по клиническим показаниям по поводу ФП, будут отнесены к группе аблации, а те, кто решит остаться на ААД, сформируют группу ААД. По решению врача могут быть выполнены процедуры окклюзии или исключения ушка левого предсердия для снижения риска тромбоэмболии. Группа AAD будет продолжать принимать AAD в соответствии со стандартом лечения по усмотрению врача.