Kognitive Beeinträchtigung bei Vorhofflimmern (DIAL-F)

Hintergrund: Vorhofflimmern ist meist eine Erkrankung älterer Menschen. Bis zu 10 % der Menschen im Alter von 80 Jahren oder älter leiden an dieser Arrhythmie und es wird erwartet, dass sich die Rate in den nächsten 20 Jahren verdreifacht (1). Es gibt Hinweise darauf, dass Vorhofflimmern das Risiko für alle Formen von Demenz erhöhen kann (2). Eine zerebrale Minderdurchblutung und das Risiko einer zerebrovaskulären Mikro- und Makroembolie sind plausible Erklärungen für die Prädisposition für einen kognitiven Rückgang bei Vorhofflimmern (1). Solche Beeinträchtigungen können allein oder zusammen mit anderen neuropathologischen Veränderungen, die im Gehirn älterer Menschen häufig vorkommen, wie neuritischen Plaques oder neurofibrillären Knäueln, zu einer Verringerung der kognitiven Reserven und einer Beschleunigung des Ausbruchs von Demenz führen (3).

Frühere Studien zu Vorhofflimmern und Demenz haben zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt.

Eine frühere Studie lieferte Belege für einen Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und einer erhöhten Inzidenz von Demenz bei Patienten mit Schlaganfall (4). In einer prospektiven Studie, die an Teilnehmern der ONTARGET- und TRANSCEND-Studien durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass kognitiver und funktioneller Rückgang wichtige Folgen von Vorhofflimmern sind, selbst wenn kein offenkundiger Schlaganfall vorliegt (5). In einer anderen unabhängigen Studie wurden ähnliche Ergebnisse für das Demenzrisiko bei Vorhofflimmern bei Teilnehmern mit und ohne klinisch erkanntem Schlaganfall während der Nachbeobachtung beobachtet (3). Erkenntnisse aus einer früheren Studie zeigten nicht nur einen signifikanten Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und allen Formen der Demenz, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, sondern auch eine höhere Sterblichkeitsrate bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Demenz und Vorhofflimmern (2). Im Gegenteil, einige Studien konnten keinen signifikanten Risikozusammenhang zwischen Vorhofflimmern und Demenz feststellen (6-8).

Diese widersprüchlichen Ergebnisse machen eine prospektive Studie an einer großen Population erforderlich, um ein klares Verständnis des Zusammenhangs zwischen Vorhofflimmern und kognitiver Beeinträchtigung zu erhalten. Der mögliche Zusammenhang zwischen den beiden Erkrankungen kann eine sehr wichtige klinische Auswirkung haben; Wenn es einen kausalen Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und Demenz gäbe, könnten die unterschiedlichen Therapiestrategien bei Vorhofflimmern unterschiedliche Auswirkungen auf das Demenzrisiko haben (3). Somit würde dieses Wissen die Personalisierung von Behandlungsansätzen für Personen mit Vorhofflimmern erleichtern.

Antiarrhythmika gelten als erste Therapielinie bei Vorhofflimmern und die Katheterablation gilt weithin als die beste Option bei Medikamentenrefraktärität. Kürzlich veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass eine wirksame Rhythmuskontrolle durch Katheterablation das Demenzrisiko bei Vorhofflimmern umkehrt (9). Es handelte sich jedoch um eine epidemiologische Studie aus einer Gesundheitsdatenbank, in der ICD-Codes zur Identifizierung klinischer Demenz verwendet wurden. Daher war eine Fehlcharakterisierung der Demenz-Subtypen eine Hauptmöglichkeit in ihrer Studie.

Keine der anderen derzeit laufenden Studien oder Register zur Vorhofflimmerablation in den USA berücksichtigt Demenz als einen der zu bewertenden Ergebnisse. Daher wird unsere Studie die erste sein, die den Nutzen einer erfolgreichen Katheterablation auf die kognitive Funktion bei Vorhofflimmern-Patienten untersucht, indem sie die Kognition mithilfe standardisierter Instrumente direkt beurteilt.

Zur Beurteilung des kognitiven Status stehen mehrere standardisierte Screening-Instrumente zur Verfügung, nämlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Alle haben ihre Stärken und Grenzen, aber MoCA gilt aufgrund seiner interkulturellen Anwendbarkeit und seiner höheren Sensitivität bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen als die effizienteste. In unserer Studie würde MoCA verwendet, um den kognitiven Status bei AF-Patienten zu bewerten.

Neben MoCA werden die folgenden Fragebögen verwendet, um andere Risikofaktoren für kognitive Beeinträchtigungen und Lebensqualität bei AF-Patienten zu bewerten

1. Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD): zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen
2. Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) und Lawtons Instrumental Activities Of Daily Living Scale (IADL): zur Beurteilung unabhängiger Lebenskompetenzen
3. Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung von Zimet et al.: Zur Beurteilung der Wahrnehmung sozialer Unterstützung in dieser Studie
4. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): um international vergleichbare Daten zu gesundheitsbezogener körperlicher Aktivität zu erhalten
5. Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT): zur Beurteilung der AF-spezifischen Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Ablation

Lernziele

Hauptziele:

Um die Anzahl der Patienten zu bewerten, die 2 Jahre nach der Katheterablation oder nach Beginn der medikamentösen Therapie in der Gruppe ohne Ablation eine Verbesserung oder keine Verschlechterung des kognitiven Status zeigten

Sekundäre Ziele:

1. Untersuchen Sie die Wechselwirkung zwischen Depression, sozialer Unterstützung und kognitivem Status
2. Bewerten Sie den Einfluss sozialer Unterstützung auf den Verlauf der Demenz
3. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und kognitiver Beeinträchtigung
4. Bewerten Sie die Auswirkungen des Wiederauftretens von Arrhythmien auf die Demenz in der Kontrollgruppe und in der Studiengruppe

Studiendesign:

An dieser prospektiven multizentrischen Studie werden 888 aufeinanderfolgende Vorhofflimmern-Patienten in verschiedenen Zentren in den USA, Asien und Europa teilnehmen.

Einwilligende Patienten führen die MoCA-Bewertung durch. Patienten mit einem Score < 17 gelten als Screening-Fehler. Geeignete Patienten werden beurteilt und die geeignete Behandlungsstrategie zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wird vom behandelnden Arzt unabhängig festgelegt. Patienten, die sich einer klinisch indizierten Katheterablation wegen Vorhofflimmern unterziehen, werden der Ablationsgruppe zugeordnet, und diejenigen, die bei AAD bleiben möchten, bilden die AAD-Gruppe. Je nach ärztlicher Entscheidung können Eingriffe zum Verschluss oder Ausschluss des linken Vorhofohrs durchgeführt werden, um das Thromboembolierisiko zu verringern. Die AAD-Gruppe wird nach Ermessen des Arztes weiterhin AADs wie verordnet gemäß dem Pflegestandard einnehmen.