がん性疼痛に対するフェンタニルマトリックスの応用：多施設共同、前向き、観察研究
2013年3月20日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
癌性疼痛に対する高用量フェンタニルマトリックスの応用：多施設共同、前向き、観察研究
この研究の目的は、実際の臨床現場での以前の鎮痛剤使用では十分に疼痛がコントロールできなかった患者にフェンタニルマトリックスを投与した後の疼痛治療に対する満足度を研究者の裁量で測定することにより、フェンタニルマトリックスの臨床的有用性を示すことである。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、前向き（患者が特定され、その後研究の結果が出るまで追跡調査される）観察研究です。
研究対象集団は、研究期間中に研究センターに入院し、強力な経口長時間作用性オピオイド鎮痛剤の投与を受けているが、疼痛のコントロールが不十分であるとみなされる患者で構成されています。
この研究は実際に行われる観察研究であるため、フェンタニルマトリックスの用量は、個々の患者の反応に応じて研究者の裁量で調整される必要があります。
ただし、強力な長時間作用性オピオイド鎮痛薬の投与にもかかわらず疼痛が十分にコントロールされていない患者の場合、最小初回用量はフェンタニルマトリックス 75 マイクログラム/時間となり、治験責任医師は患者の疼痛コントロールの程度に応じて投与量を調整することができます。勉強期間は9日間。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
636
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中に研究センターに入院し、強力な経口長時間作用性オピオイド鎮痛剤を投与されているが、疼痛のコントロールが不十分であると判断される患者。
説明
包含基準:
- 長時間作用性オピオイド鎮痛薬の投与を必要とするがん性疼痛を訴える患者
- 強力な長時間作用性オピオイド鎮痛剤を投与しても疼痛が十分にコントロールされない患者
- フェンタニルマトリックスの初回最小用量75マイクログラム/時が必要とみなされる患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 薬物乱用またはアルコール乱用の過去または現在がある患者
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠している可能性がある出産中の女性、および不妊症ではなく性的関係を控える意思もないが、パートナーが効果的な避妊を行っていない男性
- 皮膚疾患により経皮吸収型システムが使用できない患者さん
- オピオイド鎮痛剤に対する過敏症の病歴のある患者
- 治験責任医師の判断により、治験薬の添付文書にある警告、注意事項、禁忌に基づいて治験参加に適格でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フェンタニルマトリックス
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これは観察研究です。
最小の初期用量はフェンタニルマトリックス 75 マイクログラム/時間であり、研究者は 9 日間の研究期間中の患者の疼痛コントロールの程度に応じて用量を調整できます。
フェンタニル マトリックスは、患者の皮膚に適用される経皮パッチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与後の疼痛治療に非常に満足または満足している患者の割合
時間枠：10日目
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総合満足度は5段階評価で評価されます。
患者の回答は、「非常に満足」、「満足」、「まあまあ」、「不満」、「非常に不満」のいずれかで評価されます。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日目まで
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過去 24 時間に患者が経験した平均痛みの強度は、数値評価スケール (NRS) によって測定されます。 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
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ベースライン、10日目まで
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Karnofsky パフォーマンス ステータス スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日目
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Karnofsky Performance Status Rating Scale は、がん患者の身体機能を評価するためのツールです。
スコアの範囲は 0 パーセント (死亡) から 100 パーセント (正常、愁訴なし、病気の証拠なし) まで 10 パーセント単位で表され、全体的な日常の活動パフォーマンス ステータスのレベルを示します。
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ベースライン、10日目
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昨夜患者が経験した痛みによって何度も目が覚めることによって引き起こされる睡眠障害
時間枠：10日間
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患者は、数値評価スケール (NRS) で、前夜の痛みによる睡眠からの覚醒回数を示します。目が覚めなかった、1 回、2 回、3 回以上、または眠れなかった。
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10日間
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過去 24 時間に患者が経験した痛みによって引き起こされる睡眠障害
時間枠：10日間
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患者は、過去 24 時間に経験した痛みによって引き起こされた睡眠障害を数値評価スケール (NRS) で示します。ここで、0= まったく妨げられない、10= 非常に妨げられます。
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10日間
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日目
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CGI-I は、ベースラインと比較した患者の状態の全体的な改善を次のように測定します。 1 = 非常に改善した、2 = かなり改善した、3 = 少し改善した、4 = 変化なし、5 = 少し悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した。
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ベースライン、10日目
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患者の全体的な評価
時間枠：10日目
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このツールは、治験薬が治験期間中に疼痛治療にどの程度効果を発揮したかを評価します。
患者は、来院 10 時に自分の観点から有効性を 5 段階の評価スケールで評価します。 1 = 効果なし、2 = まあまあ、3 = 効果的、4 = 非常に効果的、5 = 非常に効果的。
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10日目
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調査員による全体的な評価
時間枠：10日目
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このツールは、研究期間中に治験薬がどの程度効果的であったかを評価します。
研究者は、訪問 10 で自分の観点から有効性を 5 段階の評価スケールで評価します。 1 = 効果なし、2 = まあまあ、3 = 効果的、4 = 非常に効果的、5 = 非常に効果的。
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10日目
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フェンタニルマトリックスの用量
時間枠：9日間
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研究全体を通じて使用されたフェンタニルマトリックスの用量。
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9日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月20日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。