Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение фентаниловой матрицы при раковой боли: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

20 марта 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Применение высоких доз фентаниловой матрицы при раковой боли: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Целью данного исследования является демонстрация клинической полезности фентанилового матрикса путем измерения удовлетворенности лечением боли после введения фентанилового матрикса у пациентов, у которых боль не контролировалась в достаточной степени при предшествующем применении анальгетиков в реальной практике по усмотрению исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое (все люди знают о вмешательстве), проспективное (пациенты идентифицируются, а затем отслеживаются во времени для получения результатов исследования) обсервационное исследование. Исследуемая популяция включает пациентов, которые были госпитализированы в исследовательский центр в течение периода исследования и получали сильный пероральный опиоидный анальгетик длительного действия, но, как считается, недостаточно контролировали боль. Поскольку данное исследование является обсервационным исследованием, проводимым в реальной практике, дозу фентанилового матрикса следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента по усмотрению исследователя. Однако для пациентов, у которых боль недостаточно контролируется, несмотря на введение сильных опиоидных анальгетиков длительного действия, минимальная начальная доза будет составлять 75 мкг/ч фентанилового матрикса, и исследователь может корректировать дозировку в соответствии со степенью контроля боли у пациентов во время лечения. 9 дней учебного периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

636

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые были госпитализированы в исследовательский центр в течение периода исследования и получали сильный пероральный опиоидный анальгетик длительного действия, но считали, что они недостаточно контролируют боль.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с жалобами на раковую боль, требующую назначения опиоидных анальгетиков длительного действия.
  • Пациенты, у которых боль недостаточно контролируется, несмотря на введение сильных опиоидных анальгетиков длительного действия.
  • Пациенты, которым необходима начальная минимальная доза фентанилового матрикса 75 мкг/ч.
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей или текущим злоупотреблением наркотиками или алкоголем
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или могут забеременеть в период исследования, и мужчины, которые не бесплодны и не желают воздерживаться от половых отношений, но чей партнер не использует эффективную контрацепцию.
  • Пациенты, которые не могут использовать трансдермальную систему из-за кожных заболеваний.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к опиоидным анальгетикам в анамнезе
  • Пациенты, которые не имеют права на участие в исследовании на основании предупреждений, мер предосторожности и противопоказаний в листке-вкладыше исследуемого препарата по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фентаниловая матрица
Лекарство: Без вмешательства
Это наблюдательное исследование. Минимальная начальная доза будет составлять 75 мкг/ч фентаниловой матрицы, и исследователь может отрегулировать дозировку в соответствии со степенью контроля боли у пациентов в течение 9 дней периода исследования. Фентаниловая матрица представляет собой трансдермальный пластырь, который накладывается на кожу пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые очень довольны или удовлетворены обезболиванием после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: День 10
Общая удовлетворенность оценивается по 5-балльной шкале. Ответы пациентов оцениваются следующим образом: «очень доволен», «удовлетворен», «удовлетворительно», «недоволен» или «крайне недоволен».
День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 10-го дня
Средняя интенсивность боли, которую пациент испытывал за последние 24 часа, будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS); 0 = нет боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень, до 10-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале функционального статуса Карновского
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10
Шкала оценки состояния работоспособности Карновского — это инструмент для оценки физического функционирования больных раком. Оценки варьируются от 0 % (умершие) до 100 % (нормальное состояние, отсутствие жалоб, отсутствие признаков заболевания) в единице 10 %, что указывает на уровень общего состояния ежедневной активности.
Исходный уровень, день 10
Нарушение сна, вызванное количеством пробуждений, вызванных болью, которую пациент испытал за последнюю ночь.
Временное ограничение: 10 дней
Пациенты указывают в числовой оценочной шкале (ЧРШ) количество пробуждений ото сна из-за болей в предыдущую ночь: не проснулся, один раз, два раза, более 3 раз или не мог заснуть.
10 дней
Нарушение сна, вызванное болью, которую пациент испытывал в течение последних 24 часов.
Временное ограничение: 10 дней
Пациенты указывают в числовой оценочной шкале (NRS) нарушение сна, вызванное болью, пережитой в течение последних 24 часов, где 0 = совсем не беспокоит, а 10 = очень беспокоит.
10 дней
Изменение общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10
CGI-I измеряет общее улучшение состояния пациента по сравнению с исходным состоянием следующим образом; 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = немного улучшилось, 4 = без изменений, 5 = немного ухудшилось, 6 = сильно ухудшилось, 7 = сильно ухудшилось.
Исходный уровень, день 10
Общая оценка пациента
Временное ограничение: День 10
Этот инструмент оценивает, насколько эффективен исследуемый препарат при лечении боли в течение периода исследования. Пациент оценит эффективность со своей точки зрения на 10-м посещении по 5-балльной оценочной шкале; 1 = не эффективно, 2 = удовлетворительно, 3 = эффективно, 4 = очень эффективно, 5 = очень эффективно.
День 10
Общая оценка следователя
Временное ограничение: День 10
Этот инструмент оценивает, насколько эффективным был исследуемый препарат в течение периода исследования. Исследователь оценит эффективность со своей точки зрения при посещении 10 по 5-балльной шкале; 1 = не эффективно, 2 = удовлетворительно, 3 = эффективно, 4 = очень эффективно, 5 = очень эффективно.
День 10
Доза фентаниловой матрицы
Временное ограничение: 9 дней
Доза фентаниловой матрицы, используемая на протяжении всего исследования.
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015778
  • FENPAI4084 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться