Fentanyl Matrix Application for Cancer Pain: Multicenter, Prospective, Observational Study
20 mars 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Högdos fentanylmatrisapplikation för cancersmärta: multicenter, prospektiv, observationsstudie
Syftet med denna studie är att visa den kliniska användbarheten av fentanylmatris genom att mäta tillfredsställelse med smärtbehandling efter administrering av fentanylmatris hos patienter vars smärta inte kontrollerades tillräckligt med den tidigare analgetiska användningen i verklig praxis efter utredarens gottfinnande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen (alla människor känner till interventionens identitet), prospektiva (patienterna identifieras och följs sedan framåt i tid för studiens resultat) observationsstudie.
Studiepopulationen omfattar patienter som är inlagda på ett studiecenter under studieperioden och som får ett starkt oralt långverkande opioidanalgetikum men som bedöms inte kontrollera smärtan tillräckligt.
Eftersom denna studie är en observationsstudie utförd i praktiken, bör en dos av fentanylmatris justeras beroende på en enskild patients svar efter utredarens gottfinnande.
Men för de patienter vars smärta inte är tillräckligt kontrollerad trots administrering av starka långverkande opioidanalgetika, kommer den minsta initialdosen att vara fentanylmatris 75 mikrogram/h och utredaren kan justera dosen efter graden av patientens smärtkontroll under de 9 dagarna av studieperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
636
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är inlagda på ett studiecenter under studieperioden och som får ett starkt oralt långverkande opioidanalgetikum men som bedöms inte kontrollera smärtan tillräckligt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som klagar över cancersmärta som kräver administrering av långtidsverkande opioidanalgetika
- Patienter vars smärta inte är tillräckligt kontrollerad trots administrering av starka långverkande opioidanalgetika
- Patienter som bedöms behöva en initial minsta dos av fentanylmatris 75 mikrogram/h
- Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk
- Fertila kvinnor som är gravida eller sannolikt kommer att bli gravida under studieperioden och män som varken är infertila eller villiga att avstå från sexuella relationer men vars partner inte använder ett effektivt preventivmedel
- Patienter som inte kan använda ett transdermalt system på grund av hudsjukdom
- Patienter med anamnes på överkänslighet mot opioidanalgetika
- Patienter som inte är berättigade till studiedeltagandet baserat på varningar, försiktighetsåtgärder och kontraindikationer i bipacksedeln till studieläkemedlet efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fentanylmatris
|
Detta är en observationsstudie.
Den minsta initiala dosen kommer att vara fentanylmatris 75 mikrogram/h och utredaren kan justera dosen efter graden av patienternas smärtkontroll under de 9 dagarna av studieperioden.
Fentanylmatrix är ett depotplåster som appliceras på patientens hud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som är mycket nöjda eller nöjda med smärtbehandlingen efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Dag 10
|
Den totala tillfredsställelsen mäts med en 5-gradig skala.
Patienternas svar klassificeras som: "mycket nöjd", "nöjd", "rättvist", "missnöjd" eller "mycket missnöjd".
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, upp till dag 10
|
Den genomsnittliga smärtintensiteten som patienten upplevt under de senaste 24 timmarna kommer att mätas genom Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta.
|
Baslinje, upp till dag 10
|
|
Ändringen från baslinjen i Karnofsky Performance Status Scale
Tidsram: Baslinje, dag 10
|
Karnofsky Performance Status Rating Scale är ett verktyg för att bedöma cancerpatienters fysiska funktion.
Poängen sträcker sig från 0 procent (döda) till 100 procent (normala, inga klagomål, inga tecken på sjukdom) i en enhet på 10 procent för att indikera en nivå av övergripande prestationsstatus för daglig aktivitet.
|
Baslinje, dag 10
|
|
Sömnstörningar orsakade av antalet uppvaknande orsakade av smärta som patienten upplevde den sista natten
Tidsram: 10 dagar
|
Patienter anger i en numerisk klassificeringsskala (NRS) antalet uppvaknande från sömn på grund av smärta föregående natt: inte väckt, en gång, två gånger, mer än 3 gånger, eller kunde inte sova.
|
10 dagar
|
|
Sömnstörningar orsakade av smärta som patienten upplevt under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 10 dagar
|
Patienter anger i en numerisk klassificeringsskala (NRS) sömnstörningar orsakade av smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna, där 0= inte stör alls och 10= mycket störande.
|
10 dagar
|
|
Förändringen från baslinjen i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baslinje, dag 10
|
CGI-I mäter den totala förbättringen av patientens tillstånd jämfört med baslinjen, enligt följande; 1 = Förbättrat mycket, 2 = Förbättrat mycket, 3 = Förbättrat lite, 4 = Ingen förändring, 5 = Förvärrat lite, 6= Förvärrat mycket, 7= Förvärrat mycket.
|
Baslinje, dag 10
|
|
Patients globala bedömning
Tidsram: Dag 10
|
Detta verktyg bedömer hur effektivt studieläkemedlet har varit vid smärtbehandling under studieperioden.
Patienten kommer att bedöma effektiviteten ur hans/hennes synvinkel vid besök 10 på en 5-gradig betygsskala; 1 = inte effektivt, 2 = rättvist, 3 = effektivt, 4 = mycket effektivt, 5 = mycket effektivt.
|
Dag 10
|
|
Utredarens globala bedömning
Tidsram: Dag 10
|
Detta verktyg bedömer hur effektivt studieläkemedlet har varit under studieperioden.
Utredaren kommer att bedöma effektiviteten ur hans/hennes synvinkel vid besök 10 på en 5-gradig betygsskala; 1 = inte effektivt, 2 = rättvist, 3 = effektivt, 4 = mycket effektivt, 5 = mycket effektivt.
|
Dag 10
|
|
Dos av fentanylmatris
Tidsram: 9 dagar
|
Dosen av fentanylmatris som användes under hela studien.
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR015778
- FENPAI4084 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- FEN-KOR-5027 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .