암 통증에 대한 펜타닐 매트릭스 적용: 다기관, 전향적, 관찰 연구
2013년 3월 20일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
암 통증에 대한 고용량 펜타닐 매트릭스 적용: 다기관, 전향적, 관찰 연구
본 연구의 목적은 이전 진통제 사용으로 통증이 충분히 조절되지 않은 환자를 대상으로 연구자의 판단에 따라 펜타닐 매트릭스를 투여한 후 통증 치료에 대한 만족도를 측정하여 펜타닐 매트릭스의 임상적 유용성을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 전향적(환자를 식별한 다음 연구 결과에 따라 제 시간에 추적) 관찰 연구입니다.
연구 모집단은 연구 기간 동안 연구 센터에 입원하고 강력한 경구 지속성 오피오이드 진통제를 투여받고 있지만 통증 조절이 불충분한 것으로 간주되는 환자로 구성됩니다.
본 연구는 실제 현장에서 수행되는 관찰 연구이므로, 펜타닐 매트릭스의 용량은 연구자의 재량에 따라 개별 환자의 반응에 따라 조정되어야 합니다.
다만, 강력한 지속형 오피오이드 진통제 투여에도 불구하고 통증이 충분히 조절되지 않는 환자에 대해서는 최소초회용량을 펜타닐매트릭스 75마이크로그램/h로 하고 시험기간 동안 환자의 통증조절 정도에 따라 용량을 조절할 수 있다. 수험기간 9일.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
636
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구기간 동안 연구센터에 입소하여 강력한 경구용 지속형 아편유사 진통제를 투여받고 있으나 통증 조절이 불충분하다고 판단되는 환자.
설명
포함 기준:
- 지속형 오피오이드 진통제의 투여가 필요한 암성 통증을 호소하는 환자
- 강력한 지속형 오피오이드 진통제 투여에도 불구하고 통증이 충분히 조절되지 않는 환자
- 펜타닐 매트릭스 75마이크로그램/h의 초기 최소 투여량이 필요하다고 판단되는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 현재 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 가임 여성 및 불임이 아니거나 성관계를 자제할 의향이 없지만 파트너가 효과적인 피임법을 시행하지 않는 남성
- 피부 질환으로 인해 경피 시스템을 사용할 수 없는 환자
- 오피오이드 진통제에 과민증 병력이 있는 환자
- 시험자의 재량에 따라 연구 약물의 패키지 삽입물에 있는 경고, 주의 사항 및 금기 사항에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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펜타닐 매트릭스
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이것은 관찰 연구입니다.
최소 초기 투여량은 펜타닐 매트릭스 75마이크로그램/시간이 될 것이며 연구자는 연구 기간 9일 동안 환자의 통증 조절 정도에 따라 투여량을 조정할 수 있습니다.
펜타닐 매트릭스는 환자의 피부에 적용되는 경피 패치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 통증 치료에 매우 만족하거나 만족하는 환자의 비율
기간: 10일차
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전반적인 만족도는 5점 척도로 측정됩니다.
환자의 답변은 "매우 만족", "만족", "보통", "불만족" 또는 "매우 불만족"으로 평가됩니다.
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 최대 10일
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지난 24시간 동안 환자가 경험한 평균 통증 강도는 NRS(Numeric Rating Scale)를 통해 측정됩니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
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기준선, 최대 10일
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Karnofsky Performance Status Scale의 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 10일차
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Karnofsky 수행 상태 평가 척도는 암 환자의 신체 기능을 평가하는 도구입니다.
점수 범위는 0%(죽음)에서 100%(정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음)까지이며 10% 단위로 전반적인 일일 활동 수행 상태 수준을 나타냅니다.
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기준선, 10일차
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지난밤 환자가 경험한 통증으로 인해 잠에서 깨는 횟수로 인한 수면장애
기간: 10 일
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환자는 NRS(Numeric Rating Scale)에 전날 밤 통증으로 인해 잠에서 깬 횟수를 표시합니다.
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10 일
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지난 24시간 동안 환자가 경험한 통증으로 인한 수면 장애
기간: 10 일
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환자는 NRS(Numeric Rating Scale)에서 지난 24시간 동안 경험한 통증으로 인한 수면 장애를 표시하며, 여기서 0=전혀 방해하지 않음, 10=매우 방해함.
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10 일
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10일차
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CGI-I는 다음과 같이 기준선과 비교하여 환자 상태의 전반적인 개선을 측정합니다. 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=조금 개선됨, 4=변화 없음, 5=조금 악화됨, 6=많이 악화됨, 7=매우 악화됨.
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기준선, 10일차
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환자의 전반적인 평가
기간: 10일차
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이 도구는 연구 기간 동안 연구 약물이 통증 치료에 얼마나 효과적인지 평가합니다.
환자는 방문 10에서 5점 평가 척도로 자신의 관점에서 유효성을 평가할 것입니다. 1 = 효과적이지 않음, 2 = 보통, 3 = 효과적, 4 = 매우 효과적, 5 = 매우 효과적임.
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10일차
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연구자의 전반적인 평가
기간: 10일차
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이 도구는 연구 기간 동안 연구 약물이 얼마나 효과적인지 평가합니다.
조사자는 방문 10에서 5점 등급 척도로 그의/그녀의 관점에서 유효성을 평가할 것입니다. 1 = 효과적이지 않음, 2 = 보통, 3 = 효과적, 4 = 매우 효과적, 5 = 매우 효과적임.
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10일차
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펜타닐 매트릭스의 용량
기간: 9일
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연구 전반에 걸쳐 사용된 펜타닐 매트릭스의 용량.
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로