Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl Matrix Ansøgning til Kræftsmerte: Multicenter, Prospektiv, Observationsundersøgelse

20. marts 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Højdosis fentanylmatrix-applikation til kræftsmerter: multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise den kliniske anvendelighed af fentanylmatrix ved at måle tilfredshed med smertebehandling efter administration af fentanylmatrix hos patienter, hvis smerter ikke var kontrolleret tilstrækkeligt med den tidligere analgetiske brug i praksis efter investigators skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektive (patienterne identificeres og derefter følges frem i tid til resultatet af undersøgelsen) observationsundersøgelse. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der er indlagt på et studiecenter i løbet af undersøgelsesperioden og får et stærkt oralt langtidsvirkende opioidanalgetikum, men som vurderes at være utilstrækkeligt smertestillende. Da denne undersøgelse er et observationsstudie udført i praksis, bør en dosis af fentanylmatrix justeres afhængigt af den enkelte patients respons efter investigatorens skøn. Men for de patienter, hvis smerte ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af administration af stærke langtidsvirkende opioidanalgetika, vil den mindste startdosis være fentanylmatrix 75 mikrogram/time, og investigator kan justere dosis i henhold til graden af ​​patienternes smertekontrol under de 9 dage af studieperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

636

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt på et studiecenter i løbet af undersøgelsesperioden og får et stærkt oralt langtidsvirkende opioidanalgetikum, men vurderes at kontrollere smerten utilstrækkeligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der klager over kræftsmerter, som kræver administration af langtidsvirkende opioidanalgetika
  • Patienter, hvis smerte ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af administration af stærke langtidsvirkende opioidanalgetika
  • Patienter, der vurderes at have behov for en initial minimumsdosis af fentanylmatrix 75 mikrogram/time
  • Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Fødende kvinder, der er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide i undersøgelsesperioden, og mænd, der hverken er infertile eller villige til at afstå fra seksuelle forhold, men hvis partner ikke udfører en effektiv prævention
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge et transdermalt system på grund af hudsygdom
  • Patienter med overfølsomhed over for opioidanalgetika
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsesdeltagelsen baseret på advarsler, forholdsregler og kontraindikationer i indlægssedlen til undersøgelseslægemidlet efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fentanyl matrix
Medicin: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Den mindste startdosis vil være fentanylmatrix 75 mikrogram/time, og investigator kan justere dosis i henhold til graden af ​​patienternes smertekontrol i løbet af de 9 dage af undersøgelsesperioden. Fentanylmatrix er et depotplaster, der påføres patientens hud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentdel af patienter, der er meget tilfredse eller tilfredse med smertebehandlingen efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Dag 10
Den samlede tilfredshed måles ved en 5-trins skala. Patienternes svar vurderes som: "meget tilfreds", "tilfreds", "rimelig", "utilfreds" eller "meget utilfreds".
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, op til dag 10
Den gennemsnitlige smerteintensitet, som patienten har oplevet i løbet af de sidste 24 timer, vil blive målt gennem Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline, op til dag 10
Ændringen fra baseline i Karnofsky Performance Status Scale
Tidsramme: Baseline, dag 10
Karnofsky Performance Status Rating Scale er et værktøj til at vurdere kræftpatienters fysiske funktion. Score varierer fra 0 procent (død) til 100 procent (normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom) i en enhed på 10 procent for at angive et niveau for den overordnede daglige aktivitetspræstationsstatus.
Baseline, dag 10
Søvnforstyrrelser forårsaget af antallet af opvågninger forårsaget af smerte, patienten oplevede i løbet af den sidste nat
Tidsramme: 10 dage
Patienter angiver i en numerisk vurderingsskala (NRS) antallet af opvågninger fra søvn på grund af smerte i den foregående nat: ikke vækket, én, to gange, mere end 3 gange eller kunne ikke sove.
10 dage
Søvnforstyrrelser forårsaget af smerte, patienten har oplevet i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: 10 dage
Patienter angiver i en numerisk vurderingsskala (NRS) søvnforstyrrelsen forårsaget af smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0= slet ikke forstyrrende og 10= meget forstyrrende.
10 dage
Ændringen fra baseline i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, dag 10
CGI-I måler den overordnede forbedring af patientens tilstand sammenlignet med baseline, som følger; 1 = Forbedret meget, 2 = Forbedret meget, 3 = Forbedret lidt, 4 = Ingen ændring, 5 = Forværret lidt, 6= Forværret meget, 7= Forværret meget.
Baseline, dag 10
Patients globale vurdering
Tidsramme: Dag 10
Dette værktøj vurderer, hvor effektivt undersøgelsesmidlet har været i smertebehandling i løbet af undersøgelsesperioden. Patienten vil vurdere effektiviteten fra hans/hendes synspunkt ved besøg 10 på en 5-punkts vurderingsskala; 1 = ikke effektiv, 2 = rimelig, 3 = effektiv, 4 = meget effektiv, 5 = meget effektiv.
Dag 10
Investigators globale vurdering
Tidsramme: Dag 10
Dette værktøj vurderer, hvor effektivt undersøgelsesmidlet har været i undersøgelsesperioden. Undersøgeren vil vurdere effektiviteten fra hans/hendes synspunkt ved besøg 10 på en 5-punkts vurderingsskala; 1 = ikke effektiv, 2 = rimelig, 3 = effektiv, 4 = meget effektiv, 5 = meget effektiv.
Dag 10
Dosis af fentanylmatrix
Tidsramme: 9 dage
Dosis af fentanylmatrix anvendt gennem hele undersøgelsen.
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015778
  • FENPAI4084 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner