Zastosowanie matrycy fentanylu w leczeniu bólu nowotworowego: badanie wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne
20 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Zastosowanie matrycy fentanylu w wysokiej dawce w leczeniu bólu nowotworowego: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie
Celem tego badania jest wykazanie przydatności klinicznej matrycy fentanylu poprzez pomiar satysfakcji z leczenia bólu po podaniu matrycy fentanylu u pacjentów, u których ból nie był wystarczająco kontrolowany przy uprzednim zastosowaniu analgetyków w rzeczywistej praktyce według uznania badacza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), prospektywne (pacjenci są identyfikowani, a następnie obserwowani w czasie w celu uzyskania wyniku badania) badanie obserwacyjne.
Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy zostali przyjęci do ośrodka badawczego w okresie badania i otrzymują silny doustny, długo działający opioidowy lek przeciwbólowy, ale uznano, że nie kontrolują bólu w wystarczającym stopniu.
Ponieważ badanie to jest badaniem obserwacyjnym prowadzonym w praktyce, dawka macierzy fentanylu powinna być dostosowana w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta według uznania badacza.
Jednak w przypadku pacjentów, u których ból nie jest wystarczająco kontrolowany pomimo podawania silnych, długo działających opioidowych leków przeciwbólowych, minimalna dawka początkowa będzie wynosić 75 mikrogramów fentanylu na godzinę, a badacz może dostosować dawkowanie w zależności od stopnia opanowania bólu przez pacjenta podczas leczenia. 9 dni studiów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
636
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci do ośrodka badawczego w okresie badania i otrzymujący silny doustny, długo działający opioidowy lek przeciwbólowy, ale uznani za niewystarczająco kontrolujących ból.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skarżący się na ból nowotworowy wymagający podawania długo działających opioidowych leków przeciwbólowych
- Pacjenci, u których ból nie jest wystarczająco kontrolowany pomimo podawania silnych, długo działających opioidowych leków przeciwbólowych
- Pacjenci, u których uważa się, że wymagana jest początkowa minimalna dawka macierzy fentanylu wynosząca 75 mikrogramów/godz
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią lub obecnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w okresie badania oraz mężczyźni, którzy nie są bezpłodni ani nie chcą powstrzymać się od współżycia, ale których partnerka nie stosuje skutecznej antykoncepcji
- Pacjenci, którzy nie mogą stosować systemu transdermalnego z powodu choroby skóry
- Pacjenci z nadwrażliwością na opioidowe leki przeciwbólowe w wywiadzie
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie ostrzeżeń, środków ostrożności i przeciwwskazań zawartych w ulotce dołączonej do opakowania badanego leku według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Matryca fentanylowa
|
To jest badanie obserwacyjne.
Minimalną dawką początkową będzie matryca fentanylu 75 mikrogramów/h, a badacz może dostosować dawkę w zależności od stopnia opanowania bólu przez pacjentów w ciągu 9 dni okresu badania.
Fentanyl matrix to system transdermalny, który nakłada się na skórę pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy są bardzo zadowoleni lub zadowoleni z leczenia bólu po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Ogólna satysfakcja mierzona jest na 5-stopniowej skali.
Odpowiedzi pacjentów oceniane są jako: „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „zadowalający”, „niezadowolony” lub „bardzo niezadowolony”.
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 10
|
Średnia intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zmierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS); 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa, do dnia 10
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Statusu Wydolności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10
|
Skala Oceny Wydolności Karnofsky'ego jest narzędziem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego pacjentów onkologicznych.
Wyniki wahają się od 0 procent (martwy) do 100 procent (normalny, brak dolegliwości, brak objawów choroby) w jednostce 10 procent, aby wskazać poziom ogólnego stanu sprawności w ciągu dnia.
|
Linia bazowa, dzień 10
|
|
Zaburzenia snu spowodowane liczbą przebudzeń spowodowanych bólem odczuwanym przez pacjenta w ciągu ostatniej nocy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pacjenci wskazują w Numerycznej Skali Oceny (NRS) liczbę wybudzeń ze snu z powodu bólu poprzedniej nocy: nie wybudzeni, raz, dwa razy, więcej niż 3 razy lub nie mogli zasnąć.
|
10 dni
|
|
Zaburzenia snu spowodowane bólem odczuwanym przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pacjenci wskazują w Numerycznej Skali Oceny (NRS) zaburzenia snu spowodowane bólem odczuwanym w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = w ogóle nie przeszkadza, a 10 = bardzo przeszkadza.
|
10 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Global Impression Clinical – Improvement (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10
|
CGI-I mierzy ogólną poprawę stanu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową w następujący sposób; 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = trochę się poprawiło, 4 = bez zmian, 5 = trochę się pogorszyło, 6 = bardzo się pogorszyło, 7 = bardzo się pogorszyło.
|
Linia bazowa, dzień 10
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 10
|
To narzędzie ocenia skuteczność badanego leku w leczeniu bólu w okresie badania.
Pacjent oceni skuteczność ze swojego punktu widzenia na 10 wizycie w 5-stopniowej skali ocen; 1 = nieskuteczne, 2 = sprawiedliwe, 3 = skuteczne, 4 = bardzo skuteczne, 5 = bardzo skuteczne.
|
Dzień 10
|
|
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 10
|
To narzędzie ocenia skuteczność badanego leku w okresie badania.
Badacz oceni skuteczność ze swojego punktu widzenia podczas Wizyty 10 na 5-punktowej skali ocen; 1 = nieskuteczne, 2 = sprawiedliwe, 3 = skuteczne, 4 = bardzo skuteczne, 5 = bardzo skuteczne.
|
Dzień 10
|
|
Dawka matrycy fentanylu
Ramy czasowe: 9 dni
|
Dawka matrycy fentanylu stosowana w całym badaniu.
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015778
- FENPAI4084 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- FEN-KOR-5027 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .