芬太尼基质在癌痛中的应用：多中心、前瞻性、观察性研究
2013年3月20日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
大剂量芬太尼基质在癌痛中的应用：多中心、前瞻性、观察性研究
本研究的目的是通过在研究者的判断下，在实际实践中疼痛未得到充分控制的患者给予芬太尼基质后，通过测量对疼痛治疗的满意度来显示芬太尼基质的临床用途。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签（所有人都知道干预的身份）、前瞻性（确定患者，然后及时跟进以获得研究结果）的观察性研究。
研究人群包括在研究期间入住研究中心并正在接受强效口服长效阿片类镇痛药但被认为无法充分控制疼痛的患者。
由于这项研究是一项在实际实践中进行的观察性研究，因此应根据研究者的判断，根据个体患者的反应调整芬太尼基质的剂量。
但对于给予强效长效阿片类镇痛药仍不能充分控制疼痛的患者，起始剂量最低为芬太尼基质75微克/小时，期间研究者可根据患者疼痛控制程度调整剂量。学习期的9天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
636
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究期间入住研究中心并正在接受强效口服长效阿片类镇痛药但被认为无法充分控制疼痛的患者。
描述
纳入标准：
- 抱怨需要长效阿片类镇痛药的癌症疼痛的患者
- 尽管服用了强效长效阿片类镇痛药，但疼痛仍未得到充分控制的患者
- 被认为需要初始最小剂量芬太尼基质 75 微克/小时的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 有药物或酒精滥用史或目前有药物或酒精滥用史的患者
- 研究期间已怀孕或可能怀孕的育龄妇女和既不不育又不愿避免性关系但伴侣未采取有效避孕措施的男性
- 由于皮肤病无法使用透皮系统的患者
- 对阿片类镇痛药有过敏史的患者
- 根据研究药物包装说明书中的警告、注意事项和禁忌症，由研究者酌情决定不符合参加研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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芬太尼基质
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这是一项观察性研究。
最低初始剂量为芬太尼基质 75 微克/小时，研究者可根据患者在 9 天研究期间的疼痛控制程度调整剂量。
芬太尼基质是一种贴在患者皮肤上的透皮贴剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物给药后对疼痛治疗非常满意或满意的患者百分比
大体时间：第 10 天
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总体满意度采用 5 分制衡量。
患者的回答分为：“非常满意”、“满意”、“一般”、“不满意”或“非常不满意”。
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线，直到第 10 天
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患者在过去 24 小时内经历的平均疼痛强度将通过数字评定量表 (NRS) 进行测量； 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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基线，直到第 10 天
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Karnofsky 绩效状态量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 天
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卡诺夫斯基表现状态评定量表是一种评估癌症患者身体机能的工具。
分数范围从 0%（死亡）到 100%（正常、无投诉、无疾病迹象），以 10% 为单位表示总体日常活动表现状态的水平。
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基线，第 10 天
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由于患者昨晚经历的疼痛引起的觉醒次数导致的睡眠障碍
大体时间：10天
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患者在数字评定量表 (NRS) 中指出前一晚因疼痛从睡眠中醒来的次数：未醒来、一次、两次、超过 3 次或无法入睡。
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10天
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患者在过去 24 小时内经历的疼痛导致的睡眠障碍
大体时间：10天
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患者在数字评定量表 (NRS) 中指出过去 24 小时内经历的疼痛导致的睡眠障碍，其中 0 = 完全没有干扰，10 = 非常干扰。
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10天
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临床整体印象相对于基线的变化 - 改善 (CGI-I)
大体时间：基线，第 10 天
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CGI-I 衡量患者病情与基线相比的整体改善情况，如下所示； 1 = 改善很多，2 = 改善很多，3 = 改善一点，4 = 没有变化，5 = 加重一点，6 = 加重很多，7 = 非常加重。
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基线，第 10 天
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患者的整体评估
大体时间：第 10 天
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该工具评估研究药物在研究期间在疼痛治疗中的有效性。
患者将在第 10 次访视时以 5 分制评分量表从他/她的角度评估有效性； 1 = 无效，2 = 一般，3 = 有效，4 = 非常有效，5 = 非常有效。
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第 10 天
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研究者的整体评估
大体时间：第 10 天
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该工具评估研究药物在研究期间的有效性。
研究者将在第 10 次访问时从他/她的角度评估有效性，采用 5 分制评分表； 1 = 无效，2 = 一般，3 = 有效，4 = 非常有效，5 = 非常有效。
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第 10 天
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芬太尼基质的剂量
大体时间：9天
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整个研究中使用的芬太尼基质的剂量。
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计)
2013年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月20日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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