Fentanyl Matrix Application for Cancer Pain: Multicenter, Prospective, Observational Study
20. mars 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Høydose-fentanylmatriseapplikasjon for kreftsmerte: multisenter, prospektiv, observasjonsstudie
Hensikten med denne studien er å vise den kliniske nytten av fentanylmatrise ved å måle tilfredshet med smertebehandling etter administrering av fentanylmatrise hos pasienter hvis smerte ikke ble tilstrekkelig kontrollert med tidligere smertestillende bruk i praksis etter utrederens skjønn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), prospektiv (pasientene identifiseres og deretter fulgt fremover i tid for utfallet av studien) observasjonsstudie.
Studiepopulasjonen omfatter pasienter som er innlagt på et studiesenter i løpet av studieperioden og som får et sterkt oralt langtidsvirkende opioidanalgetikum, men som anses å ikke kontrollere smerten tilstrekkelig.
Siden denne studien er en observasjonsstudie utført i praksis, bør en dose av fentanylmatrise justeres avhengig av en individuell pasients respons etter utrederens skjønn.
Men for pasienter hvis smerte ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for administrering av sterke langtidsvirkende opioidanalgetika, vil minimum startdose være fentanylmatrise 75 mikrogram/t, og utrederen kan justere dosen i henhold til graden av pasientenes smertekontroll under de 9 dagene av studieperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
636
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er innlagt på et studiesenter i løpet av studieperioden og som får et sterkt oralt langtidsvirkende opioidanalgetikum, men som anses å ikke kontrollere smerten tilstrekkelig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over kreftsmerter som krever administrering av langtidsvirkende opioidanalgetika
- Pasienter hvis smerte ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for administrering av sterke langtidsvirkende opioidanalgetika
- Pasienter som anses å trenge en initial minimumsdose av fentanylmatrise 75 mikrogram/t
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Fertile kvinner som er gravide eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studieperioden og menn som verken er infertile eller villige til å avstå fra seksuelle forhold, men hvis partner ikke bruker en effektiv prevensjon
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke et transdermalt system på grunn av hudsykdom
- Pasienter med overfølsomhet overfor opioidanalgetika
- Pasienter som ikke er kvalifisert for studiedeltakelsen basert på advarsler, forholdsregler og kontraindikasjoner i pakningsvedlegget til studiemedikamentet etter utrederens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fentanylmatrise
|
Dette er en observasjonsstudie.
Minimum startdose vil være fentanylmatrise 75 mikrogram/t, og utrederen kan justere dosen i henhold til graden av pasientenes smertekontroll i løpet av de 9 dagene av studieperioden.
Fentanylmatrise er et depotplaster som påføres pasientens hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som er svært fornøyde eller fornøyde med smertebehandlingen etter administrasjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: Dag 10
|
Den generelle tilfredsheten måles med en 5-punkts skala.
Pasientenes svar er rangert som: «svært fornøyd», «fornøyd», «rettferdig», «misfornøyd» eller «veldig misfornøyd».
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 10
|
Den gjennomsnittlige smerteintensiteten pasienten har opplevd i løpet av de siste 24 timene vil bli målt gjennom Numeric Rating Scale (NRS); 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte.
|
Grunnlinje, opp til dag 10
|
|
Endringen fra baseline i Karnofsky Performance Status Scale
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
Karnofsky Performance Status Rating Scale er et verktøy for å vurdere kreftpasienters fysiske funksjon.
Poeng varierer fra 0 prosent (død) til 100 prosent (normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom) i en enhet på 10 prosent for å indikere et nivå på den generelle ytelsesstatusen for daglig aktivitet.
|
Grunnlinje, dag 10
|
|
Søvnforstyrrelser forårsaket av antall oppvåkning forårsaket av smerte pasienten opplevde den siste natten
Tidsramme: 10 dager
|
Pasienter angir i en numerisk vurderingsskala (NRS) antall oppvåkninger fra søvn på grunn av smerte forrige natt: ikke vekket, en gang, to ganger, mer enn 3 ganger, eller kunne ikke sove.
|
10 dager
|
|
Søvnforstyrrelser forårsaket av smerte pasienten har opplevd i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: 10 dager
|
Pasienter angir i en Numeric Rating Scale (NRS) søvnforstyrrelsen forårsaket av smerte de siste 24 timene, hvor 0= ikke forstyrrende i det hele tatt, og 10= svært forstyrrende.
|
10 dager
|
|
Endringen fra baseline i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
CGI-I måler den generelle forbedringen av pasientens tilstand sammenlignet med baseline, som følger; 1 = Forbedret veldig mye, 2 = Forbedret mye, 3 = Forbedret litt, 4 = Ingen endring, 5 = Forverret litt, 6= Forverret mye, 7= Forverret veldig mye.
|
Grunnlinje, dag 10
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Dag 10
|
Dette verktøyet vurderer hvor effektivt studiemedikamentet har vært i smertebehandling i løpet av studieperioden.
Pasienten vil vurdere effektiviteten fra hans/hennes synspunkt ved besøk 10 på en 5-punkts vurderingsskala; 1 = ikke effektivt, 2 = rettferdig, 3 = effektivt, 4 = veldig effektivt, 5 = veldig effektivt.
|
Dag 10
|
|
Etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: Dag 10
|
Dette verktøyet vurderer hvor effektivt studiemedisinen har vært i løpet av studieperioden.
Etterforskeren vil vurdere effektiviteten fra hans/hennes synspunkt ved besøk 10 på en 5-punkts vurderingsskala; 1 = ikke effektivt, 2 = rettferdig, 3 = effektivt, 4 = veldig effektivt, 5 = veldig effektivt.
|
Dag 10
|
|
Dose av fentanylmatrise
Tidsramme: 9 dager
|
Dosen av fentanylmatrise brukt gjennom hele studien.
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR015778
- FENPAI4084 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- FEN-KOR-5027 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .