Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace fentanylové matrice pro rakovinovou bolest: Multicentrická, prospektivní, observační studie

20. března 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Aplikace vysoké dávky fentanylové matrice pro rakovinovou bolest: multicentrická, prospektivní, observační studie

Účelem této studie je ukázat klinickou užitečnost fentanylové matrice měřením spokojenosti s léčbou bolesti po podání fentanylové matrice u pacientů, jejichž bolest nebyla dostatečně kontrolována předchozím analgetickým použitím v reálné praxi dle uvážení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (pacienti jsou identifikováni a následně sledováni v čase pro výsledek studie) observační studii. Populace studie zahrnuje pacienty, kteří jsou přijati do studijního centra během období studie a dostávají silné orální dlouhodobě působící opioidní analgetikum, ale má se za to, že nedostatečně kontrolují bolest. Vzhledem k tomu, že tato studie je observační studií prováděnou v reálné praxi, měla by být dávka matrice fentanylu upravena v závislosti na individuální odpovědi pacienta podle uvážení zkoušejícího. U pacientů, jejichž bolest není dostatečně kontrolována i přes podávání silných opioidních analgetik s dlouhodobým účinkem, bude minimální počáteční dávka fentanyl matrix 75 mikrogramů/h a zkoušející může upravit dávkování podle stupně kontroly bolesti u pacientů během 9 dnů studijního období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

636

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou přijati do studijního centra během období studie a dostávají silné orální dlouhodobě působící opioidní analgetikum, ale má se za to, že nedostatečně kontrolují bolest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří si stěžují na nádorové bolesti, které vyžadují podávání dlouhodobě působících opioidních analgetik
  • Pacienti, jejichž bolest není dostatečně kontrolována i přes podávání silných dlouhodobě působících opioidních analgetik
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že potřebují počáteční minimální dávku matrice fentanylu 75 mikrogramů/h
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo současným zneužíváním drog nebo alkoholu
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo pravděpodobně budou těhotné během období studie, a muži, kteří nejsou ani neplodní, ani nejsou ochotni zdržet se sexuálních vztahů, ale jejichž partnerka nepoužívá účinnou antikoncepci
  • Pacienti, kteří nemohou používat transdermální systém kvůli kožnímu onemocnění
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na opioidní analgetika
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii na základě varování, opatření a kontraindikací v příbalovém letáku studovaného léku podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fentanylová matrice
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Minimální počáteční dávka bude fentanyl matrix 75 mikrogramů/h a zkoušející může upravit dávkování podle stupně kontroly bolesti pacientů během 9 dnů období studie. Fentanyl matrix je transdermální náplast, která se aplikuje na kůži pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou velmi spokojeni nebo spokojeni s léčbou bolesti po podání studovaného léku
Časové okno: Den 10
Celková spokojenost se měří pomocí 5bodové stupnice. Odpovědi pacientů jsou hodnoceny jako: „velmi spokojený“, „spokojený“, „spravedlivý“, „nespokojen“ nebo „velmi nespokojen“.
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Průměrná intenzita bolesti, kterou pacient pociťoval za posledních 24 hodin, bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS); 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Základní stav do 10. dne
Změna oproti výchozímu stavu v Karnofsky Performance Status Scale
Časové okno: Základní stav, den 10
Karnofsky Performance Status Rating Scale je nástroj pro hodnocení fyzického fungování pacientů s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 procent (mrtvý) do 100 procent (normální, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění) v jednotce 10 procent, což značí úroveň celkového stavu denní aktivity.
Základní stav, den 10
Porucha spánku způsobená počtem probuzení způsobených bolestí, kterou pacient zažil během poslední noci
Časové okno: 10 dní
Pacienti udávají v numerické hodnotící škále (NRS) počet probuzení ze spánku kvůli bolesti v předchozí noci: neprobuzení, jednou, dvakrát, více než 3krát nebo nemohli spát.
10 dní
Poruchy spánku způsobené bolestí, kterou pacient pociťoval během posledních 24 hodin
Časové okno: 10 dní
Pacienti označují v numerické hodnotící škále (NRS) poruchy spánku způsobené bolestí za posledních 24 hodin, kde 0 = vůbec neruší a 10 = velmi znepokojující.
10 dní
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Základní stav, den 10
CGI-I měří celkové zlepšení stavu pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou, a to následovně; 1 = Velmi se zlepšilo, 2 = Hodně se zlepšilo, 3 = Trochu se zlepšilo, 4 = Beze změny, 5 = Trochu se zhoršilo, 6= Hodně se zhoršilo, 7= Velmi zhoršilo.
Základní stav, den 10
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Den 10
Tento nástroj vyhodnocuje, jak účinný byl studovaný lék při léčbě bolesti během období studie. Pacient posoudí účinnost ze svého hlediska při návštěvě 10 na 5bodové hodnotící škále; 1 = neúčinné, 2 = spravedlivé, 3 = účinné, 4 = velmi účinné, 5 = velmi účinné.
Den 10
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Den 10
Tento nástroj vyhodnocuje, jak účinný byl studovaný lék během období studie. Zkoušející posoudí účinnost ze svého hlediska při návštěvě 10 na 5bodové hodnotící škále; 1 = neúčinné, 2 = spravedlivé, 3 = účinné, 4 = velmi účinné, 5 = velmi účinné.
Den 10
Dávka matrice fentanylu
Časové okno: 9 dní
Dávka fentanylové matrice použitá v průběhu studie.
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015778
  • FENPAI4084 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit