Fentanyylimatriisisovellus syöpäkipuun: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
keskiviikko 20. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Suuriannoksinen fentanyylimatriisisovellus syöpäkipuun: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa fentanyylimatriisin kliininen käyttökelpoisuus mittaamalla tyytyväisyyttä kivunhoitoon fentanyylimatriisin annon jälkeen potilailla, joiden kipua ei saatu riittävästi hallintaan aiemmalla kipulääkekäytöllä käytännössä tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), prospektiivinen (potilaat tunnistetaan ja seurataan ajoissa eteenpäin tutkimuksen tuloksen saavuttamiseksi) havainnointitutkimus.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on otettu tutkimuskeskukseen tutkimusjakson aikana ja jotka saavat vahvaa suun kautta annettavaa pitkävaikutteista opioidikipulääkettä, mutta joiden katsotaan hallitsevan kipua riittämättömästi.
Koska tämä tutkimus on käytännössä suoritettu havainnointitutkimus, fentanyylimatriisin annosta tulee säätää yksittäisen potilaan vasteen mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
Kuitenkin niille potilaille, joiden kipua ei saada riittävästi hallintaan voimakkaiden pitkävaikutteisten opioidianalgeettien antamisesta huolimatta, pienin aloitusannos on fentanyylimatriisi 75 mikrogrammaa/h ja tutkija voi säätää annosta potilaan kivunhallinnan asteen mukaan. opintojakson 9 päivää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
636
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka otetaan opintokeskukseen tutkimusjakson aikana ja saavat vahvaa suun kautta annettavaa pitkävaikutteista opioidikipulääkettä, mutta joiden katsotaan hallitsevan kipua riittämättömästi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valittavat syöpäkipusta, joka vaatii pitkävaikutteisten opioidianalgeettien antamista
- Potilaat, joiden kipua ei saada riittävästi hallintaan voimakkaiden pitkävaikutteisten opioidianalgeettien antamisesta huolimatta
- Potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan fentanyylimatriisin alkuannoksen 75 mikrogrammaa/h
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Raskaana olevat tai todennäköisesti raskaana olevat naiset tutkimusjakson aikana ja miehet, jotka eivät ole hedelmättömiä eivätkä halukkaita pidättäytymään seksuaalisesta suhteesta, mutta joiden kumppani ei käytä tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää transdermaalista järjestelmää ihosairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys opioidianalgeeteille
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen tutkimuslääkkeen pakkausselosteessa olevien varoitusten, varotoimien ja vasta-aiheiden perusteella tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fentanyylimatriisi
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Pienin aloitusannos on fentanyylimatriisi 75 mikrogrammaa/h ja tutkija voi säätää annosta potilaan kivunhallinnan asteen mukaan tutkimusjakson 9 päivän aikana.
Fentanyylimatriisi on depotlaastari, joka kiinnitetään potilaan iholle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat erittäin tyytyväisiä tai tyytyväisiä kivunhoitoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Yleistä tyytyväisyyttä mitataan 5 pisteen asteikolla.
Potilaiden vastaukset luokitellaan: "erittäin tyytyväinen", "tyytyväisiä", "kohtuullinen", "tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön".
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 10 asti
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus, jota potilas koki viimeisen 24 tunnin aikana, mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Perustaso, päivään 10 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Karnofsky Performance Status Scale -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10
|
Karnofsky Performance Status Rating Scale on työkalu syöpäpotilaiden fyysisen toiminnan arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0 prosentista (kuollut) 100 prosenttiin (normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta) 10 prosentin yksikössä ilmaisemaan yleisen päivittäisen aktiivisuuden tason.
|
Lähtötilanne, päivä 10
|
|
Unihäiriöt, jotka johtuvat potilaan viime yönä kokemasta kivusta aiheutuneiden heräämisten määrästä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaat ilmoittavat numeerisella arviointiasteikolla (NRS) edellisen yön kivusta johtuvan unesta heräämisen määrän: ei herännyt, kerran, kahdesti, yli 3 kertaa tai ei saanut unta.
|
10 päivää
|
|
Potilaan viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun aiheuttama unihäiriö
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaat ilmoittavat numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun aiheuttaman unihäiriön, jossa 0 = ei ollenkaan ja 10 = erittäin häiritsevä.
|
10 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman parantumisessa (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10
|
CGI-I mittaa potilaan tilan yleistä paranemista lähtötasoon verrattuna seuraavasti; 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = pahentunut vähän, 6 = pahentunut paljon, 7 = pahentunut erittäin paljon.
|
Lähtötilanne, päivä 10
|
|
Potilaan globaali arvio
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Tämä työkalu arvioi, kuinka tehokas tutkimuslääke on ollut kivunhoidossa tutkimusjakson aikana.
Potilas arvioi tehokkuuden omasta näkökulmastaan käynnillä 10 5 pisteen luokitusasteikolla; 1 = ei tehokas, 2 = kohtuullinen, 3 = tehokas, 4 = erittäin tehokas, 5 = erittäin tehokas.
|
Päivä 10
|
|
Tutkijan globaali arvio
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Tämä työkalu arvioi, kuinka tehokas tutkimuslääke on ollut tutkimusjakson aikana.
Tutkija arvioi tehokkuuden omasta näkökulmastaan käynnillä 10 5 pisteen luokitusasteikolla; 1 = ei tehokas, 2 = kohtuullinen, 3 = tehokas, 4 = erittäin tehokas, 5 = erittäin tehokas.
|
Päivä 10
|
|
Fentanyylimatriisin annos
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Koko tutkimuksen ajan käytetty fentanyylimatriisin annos.
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015778
- FENPAI4084 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- FEN-KOR-5027 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .