Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl-matrixtoepassing voor kankerpijn: multicenter, prospectieve, observationele studie

20 maart 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hooggedoseerde Fentanyl-matrixtoepassing voor kankerpijn: multicenter, prospectieve, observationele studie

Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid van fentanyl-matrix aan te tonen door de tevredenheid met pijnbehandeling te meten na toediening van fentanyl-matrix bij patiënten van wie de pijn niet voldoende onder controle was met het eerdere analgetische gebruik in de praktijk, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), prospectieve (de patiënten worden geïdentificeerd en vervolgens op tijd gevolgd voor de uitkomst van de studie) observationele studie. De studiepopulatie bestaat uit patiënten die tijdens de studieperiode in een studiecentrum zijn opgenomen en een sterke orale langwerkende opioïde analgeticum krijgen, maar waarvan wordt aangenomen dat ze de pijn onvoldoende beheersen. Aangezien dit onderzoek een observationeel onderzoek is dat in de praktijk wordt uitgevoerd, moet een dosis fentanylmatrix worden aangepast afhankelijk van de reactie van een individuele patiënt naar goeddunken van de onderzoeker. Voor de patiënten bij wie de pijn echter niet voldoende onder controle is ondanks toediening van sterke, langwerkende opioïde analgetica, is de minimale aanvangsdosis fentanylmatrix 75 microgram/uur en kan de onderzoeker de dosering aanpassen aan de mate van pijnbeheersing van de patiënt tijdens de behandeling. de 9 dagen van de studieperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

636

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tijdens de studieperiode zijn opgenomen in een studiecentrum en een sterke orale langwerkende opioïde analgeticum krijgen, maar waarvan wordt aangenomen dat ze de pijn onvoldoende beheersen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die klagen over kankerpijn die toediening van langwerkende opioïde analgetica vereist
  • Patiënten bij wie de pijn niet voldoende onder controle is ondanks toediening van sterke, langwerkende opioïde analgetica
  • Patiënten die geacht worden een initiële minimale dosis fentanylmatrix van 75 microgram/u nodig te hebben
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik
  • Vruchtbare vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de onderzoeksperiode en mannen die niet onvruchtbaar zijn en ook niet bereid zijn af te zien van seksuele betrekkingen, maar van wie de partner geen effectieve anticonceptie toepast
  • Patiënten die vanwege een huidaandoening geen transdermaal systeem kunnen gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor opioïde analgetica
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek op basis van waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties in de bijsluiter van het onderzoeksgeneesmiddel naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fentanyl-matrix
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Dit is een observatieonderzoek. De minimale aanvangsdosis is fentanylmatrix 75 microgram/uur en de onderzoeker kan de dosering aanpassen aan de mate van pijnbeheersing van de patiënt gedurende de 9 dagen van de onderzoeksperiode. Fentanyl matrix is ​​een pleister voor transdermaal gebruik die op de huid van de patiënt wordt aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat zeer tevreden of tevreden is met de pijnbehandeling na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 10
De algehele tevredenheid wordt gemeten op een 5-puntsschaal. De antwoorden van patiënten worden beoordeeld als: "zeer tevreden", "tevreden", "redelijk", "ontevreden" of "zeer ontevreden".
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 10
De gemiddelde pijnintensiteit die de patiënt de afgelopen 24 uur heeft ervaren, wordt gemeten via Numeric Rating Scale (NRS); 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.
Basislijn, tot dag 10
De verandering ten opzichte van baseline in Karnofsky Performance Status Scale
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10
Karnofsky Performance Status Rating Scale is een hulpmiddel om het fysieke functioneren van kankerpatiënten te beoordelen. Scores variëren van 0 procent (dood) tot 100 procent (normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte) in een eenheid van 10 procent om een ​​niveau aan te geven van de algehele prestatiestatus van dagelijkse activiteiten.
Basislijn, dag 10
Slaapstoornis veroorzaakt door het aantal keren dat de patiënt wakker werd door pijn die de patiënt de afgelopen nacht heeft ervaren
Tijdsspanne: 10 dagen
Patiënten geven op een Numeric Rating Scale (NRS) het aantal keren aan dat ze de afgelopen nacht uit de slaap zijn ontwaakt als gevolg van pijn: niet wakker geworden, één keer, twee keer, meer dan drie keer, of kon niet slapen.
10 dagen
Slaapstoornis veroorzaakt door pijn die de patiënt de afgelopen 24 uur heeft ervaren
Tijdsspanne: 10 dagen
Patiënten geven op een Numeric Rating Scale (NRS) de slaapstoornis aan die is veroorzaakt door pijn die zij de afgelopen 24 uur hebben ervaren, waarbij 0 = helemaal niet storend en 10 = zeer storend.
10 dagen
De verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10
CGI-I meet als volgt de algehele verbetering van de toestand van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde; 1 = heel veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = een beetje verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = een beetje verergerd, 6= veel verergerd, 7= erg verergerd.
Basislijn, dag 10
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 10
Deze tool beoordeelt hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel is geweest bij pijnbehandeling tijdens de onderzoeksperiode. De patiënt beoordeelt de effectiviteit vanuit zijn/haar gezichtspunt bij bezoek 10 op een 5-punts beoordelingsschaal; 1 = niet effectief, 2 = redelijk, 3 = effectief, 4 = zeer effectief, 5 = zeer effectief.
Dag 10
Globale beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 10
Deze tool beoordeelt hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel is geweest tijdens de onderzoeksperiode. De onderzoeker beoordeelt de effectiviteit vanuit zijn/haar gezichtspunt bij Bezoek 10 op een 5-punts beoordelingsschaal; 1 = niet effectief, 2 = redelijk, 3 = effectief, 4 = zeer effectief, 5 = zeer effectief.
Dag 10
Dosis fentanylmatrix
Tijdsspanne: 9 dagen
De dosis fentanylmatrix die tijdens het onderzoek is gebruikt.
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015778
  • FENPAI4084 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren