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Aplicación de la matriz de fentanilo para el dolor del cáncer: estudio multicéntrico, prospectivo y observacional

20 de marzo de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Aplicación de matriz de fentanilo en dosis altas para el dolor por cáncer: estudio multicéntrico, prospectivo y observacional

El propósito de este estudio es mostrar la utilidad clínica de la matriz de fentanilo midiendo la satisfacción con el tratamiento del dolor después de la administración de la matriz de fentanilo en pacientes cuyo dolor no se controló suficientemente con el uso previo de analgésicos en la práctica real a criterio del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (los pacientes son identificados y luego seguidos en el tiempo hasta el resultado del estudio). La población del estudio comprende pacientes que ingresan en un centro de estudio durante el período de estudio y reciben un analgésico opioide oral potente de acción prolongada, pero que se considera que controla el dolor de manera insuficiente. Dado que este estudio es un estudio observacional realizado en la práctica real, la dosis de matriz de fentanilo debe ajustarse según la respuesta individual del paciente a discreción del investigador. Sin embargo, para los pacientes cuyo dolor no se controla suficientemente a pesar de la administración de analgésicos opioides potentes de acción prolongada, la dosis mínima inicial será matriz de fentanilo 75 microgramos/h y el investigador puede ajustar la dosis según el grado de control del dolor de los pacientes durante los 9 días del período de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

636

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que ingresan en un centro de estudio durante el período de estudio y reciben un analgésico opioide oral fuerte de acción prolongada, pero se considera que no controlan el dolor de manera suficiente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se quejan de dolor por cáncer que requiere la administración de analgésicos opioides de acción prolongada
  • Pacientes cuyo dolor no está suficientemente controlado a pesar de la administración de analgésicos opioides potentes de acción prolongada
  • Pacientes que se considere que necesitan una dosis mínima inicial de matriz de fentanilo de 75 microgramos/h
  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o que puedan estarlo durante el período de estudio y hombres que no sean infértiles ni estén dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales pero cuya pareja no lleve a cabo un método anticonceptivo eficaz
  • Pacientes que no pueden usar un sistema transdérmico debido a una enfermedad de la piel
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los analgésicos opioides
  • Pacientes que no son elegibles para participar en el estudio según las advertencias, precauciones y contraindicaciones en el prospecto del medicamento del estudio a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Matriz de fentanilo
Droga: Sin intervención
Este es un estudio observacional. La dosis mínima inicial será matriz de fentanilo 75 microgramos/h y el investigador podrá ajustar la dosis según el grado de control del dolor de los pacientes durante los 9 días del periodo de estudio. La matriz de fentanilo es un parche transdérmico que se aplica sobre la piel del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que están muy satisfechos o satisfechos con el tratamiento del dolor después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Día 10
La satisfacción general se mide mediante una escala de 5 puntos. Las respuestas de los pacientes se clasifican como: "muy satisfecho", "satisfecho", "regular", "insatisfecho" o "muy insatisfecho".
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 10
La intensidad media del dolor que experimentó el paciente durante las últimas 24 horas se medirá a través de la escala de calificación numérica (NRS); 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable.
Línea de base, hasta el día 10
El cambio desde la línea de base en la escala de estado de desempeño de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
La escala de calificación del estado de rendimiento de Karnofsky es una herramienta para evaluar el funcionamiento físico de los pacientes con cáncer. Las puntuaciones van del 0 % (muerto) al 100 % (normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad) en una unidad del 10 % para indicar un nivel de desempeño general de la actividad diaria.
Línea de base, día 10
Alteración del sueño causada por el número de despertares causados ​​por el dolor que experimentó el paciente durante la última noche
Periodo de tiempo: 10 días
Los pacientes indican en una Escala de Valoración Numérica (NRS) el número de despertares del sueño por dolor en la noche anterior: no despertó, una, dos veces, más de 3 veces, o no pudo dormir.
10 días
Alteración del sueño causada por el dolor que el paciente experimentó en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 10 días
Los pacientes indican en una escala de calificación numérica (NRS) la alteración del sueño causada por el dolor experimentado en las últimas 24 horas, donde 0 = nada molesto y 10 = muy molesto.
10 días
El cambio desde el inicio en la impresión clínica global: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
CGI-I mide la mejora general de la condición del paciente en comparación con la línea de base, de la siguiente manera; 1 = Mejoró mucho, 2 = Mejoró mucho, 3 = Mejoró un poco, 4 = Sin cambios, 5 = Agravó un poco, 6 = Agravó mucho, 7 = Agravó mucho.
Línea de base, día 10
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Día 10
Esta herramienta evalúa qué tan efectivo ha sido el fármaco del estudio en el tratamiento del dolor durante el período de estudio. El paciente evaluará la efectividad desde su punto de vista en la visita 10 en una escala de calificación de 5 puntos; 1 = nada eficaz, 2 = regular, 3 = eficaz, 4 = muy eficaz, 5 = muy eficaz.
Día 10
Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Día 10
Esta herramienta evalúa la eficacia del fármaco del estudio durante el período de estudio. El investigador evaluará la efectividad desde su punto de vista en la Visita 10 en una escala de calificación de 5 puntos; 1 = nada eficaz, 2 = regular, 3 = eficaz, 4 = muy eficaz, 5 = muy eficaz.
Día 10
Dosis de matriz de fentanilo
Periodo de tiempo: 9 días
La dosis de matriz de fentanilo utilizada durante todo el estudio.
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015778
  • FENPAI4084 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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