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Fentanyl-Matrix-Anwendung bei Krebsschmerzen: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

20. März 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hochdosierte Fentanyl-Matrix-Anwendung bei Krebsschmerzen: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen der Fentanyl-Matrix durch Messung der Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung nach Verabreichung der Fentanyl-Matrix bei Patienten zu zeigen, deren Schmerzen durch die vorherige Anwendung von Analgetika in der Praxis nach Ermessen des Prüfers nicht ausreichend kontrolliert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), prospektive (die Patienten werden identifiziert und dann rechtzeitig zum Ergebnis der Studie weiterverfolgt) Beobachtungsstudie. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die während des Studienzeitraums in ein Studienzentrum aufgenommen werden und ein starkes orales, langwirksames Opioid-Analgetikum erhalten, bei dem jedoch davon ausgegangen wird, dass es die Schmerzen nicht ausreichend lindert. Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, die in der Praxis durchgeführt wird, sollte die Dosis der Fentanylmatrix nach Ermessen des Prüfarztes je nach Reaktion des einzelnen Patienten angepasst werden. Für Patienten jedoch, deren Schmerzen trotz der Verabreichung starker, langwirksamer Opioid-Analgetika nicht ausreichend unter Kontrolle sind, beträgt die minimale Anfangsdosis 75 Mikrogramm/h Fentanylmatrix, und der Prüfer kann die Dosierung entsprechend dem Grad der Schmerzkontrolle des Patienten währenddessen anpassen die 9 Tage der Studienzeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Studienzeitraums in ein Studienzentrum aufgenommen werden und ein starkes orales, langwirksames Opioid-Analgetikum erhalten, bei dem jedoch davon ausgegangen wird, dass es die Schmerzen nicht ausreichend lindert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über Krebsschmerzen klagen, die die Verabreichung langwirksamer Opioid-Analgetika erfordern
  • Patienten, deren Schmerzen trotz der Gabe starker, langwirksamer Opioid-Analgetika nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine anfängliche Mindestdosis Fentanylmatrix von 75 Mikrogramm/h benötigen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehendem oder aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Gebärfähige Frauen, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden könnten, und Männer, die weder unfruchtbar sind noch bereit sind, auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, deren Partner jedoch keine wirksame Verhütungsmethode anwendet
  • Patienten, die aufgrund einer Hauterkrankung kein transdermales System verwenden können
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika
  • Patienten, die aufgrund der Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen in der Packungsbeilage des Studienmedikaments nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fentanyl-Matrix
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die minimale Anfangsdosis beträgt 75 Mikrogramm/h Fentanylmatrix und der Prüfer kann die Dosierung entsprechend dem Grad der Schmerzkontrolle des Patienten während der 9 Tage des Studienzeitraums anpassen. Die Fentanyl-Matrix ist ein transdermales Pflaster, das auf die Haut des Patienten aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Schmerzbehandlung sehr zufrieden oder zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 10
Die Gesamtzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Antworten der Patienten werden mit „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „mittelmäßig“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ bewertet.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 10. Tag
Die durchschnittliche Schmerzintensität, die der Patient in den letzten 24 Stunden verspürte, wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Ausgangswert, bis zum 10. Tag
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Karnofsky-Leistungsstatusskala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
Die Karnofsky Performance Status Rating Scale ist ein Instrument zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Krebspatienten. Die Werte reichen von 0 Prozent (tot) bis 100 Prozent (normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit) in einer Einheit von 10 Prozent, um ein Niveau des gesamten täglichen Aktivitätsleistungsstatus anzuzeigen.
Grundlinie, Tag 10
Schlafstörung, verursacht durch die Häufigkeit des Aufwachens, verursacht durch Schmerzen, die der Patient in der letzten Nacht verspürte
Zeitfenster: 10 Tage
Patienten geben auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) an, wie oft sie aufgrund von Schmerzen in der vergangenen Nacht aus dem Schlaf aufgewacht sind: nicht aufgewacht, einmal, zweimal, mehr als dreimal oder konnten nicht schlafen.
10 Tage
Schlafstörung, verursacht durch Schmerzen, die der Patient in den letzten 24 Stunden verspürte
Zeitfenster: 10 Tage
Die Patienten geben auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) die Schlafstörung an, die durch die in den letzten 24 Stunden erlebten Schmerzen verursacht wurde, wobei 0 = überhaupt nicht störend und 10 = sehr störend.
10 Tage
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
CGI-I misst die allgemeine Verbesserung des Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert wie folgt: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = ein wenig verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas verschlechtert, 6 = stark verschlechtert, 7 = sehr verschlechtert.
Grundlinie, Tag 10
Globale Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Tool bewertet, wie wirksam das Studienmedikament während des Studienzeitraums bei der Schmerzbehandlung war. Der Patient beurteilt die Wirksamkeit aus seiner Sicht bei Besuch 10 anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala; 1 = nicht effektiv, 2 = mittelmäßig, 3 = effektiv, 4 = sehr effektiv, 5 = sehr effektiv.
Tag 10
Globale Beurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 10
Dieses Tool beurteilt, wie wirksam das Studienmedikament während des Studienzeitraums war. Der Prüfer beurteilt die Wirksamkeit aus seiner Sicht bei Besuch 10 auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala; 1 = nicht effektiv, 2 = mittelmäßig, 3 = effektiv, 4 = sehr effektiv, 5 = sehr effektiv.
Tag 10
Dosis der Fentanylmatrix
Zeitfenster: 9 Tage
Die während der Studie verwendete Dosis der Fentanylmatrix.
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015778
  • FENPAI4084 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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