Application de la matrice de fentanyl pour la douleur cancéreuse : étude multicentrique, prospective et observationnelle
20 mars 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Application de la matrice de fentanyl à haute dose pour la douleur cancéreuse : étude multicentrique, prospective et observationnelle
Le but de cette étude est de montrer l'utilité clinique de la matrice de fentanyl en mesurant la satisfaction du traitement de la douleur après administration de matrice de fentanyl chez des patients dont la douleur n'était pas suffisamment contrôlée avec l'utilisation antérieure d'analgésiques en pratique réelle à la discrétion de l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), prospective (les patients sont identifiés puis suivis dans le temps pour le résultat de l'étude).
La population à l'étude comprend des patients admis dans un centre d'étude pendant la période d'étude et recevant un analgésique opioïde puissant à action prolongée par voie orale mais jugé insuffisamment contrôlé contre la douleur.
Étant donné que cette étude est une étude observationnelle menée en pratique réelle, une dose de matrice de fentanyl doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle du patient à la discrétion de l'investigateur.
Cependant, pour les patients dont la douleur n'est pas suffisamment contrôlée malgré l'administration d'analgésiques opioïdes puissants à action prolongée, la dose initiale minimale sera de fentanyl matrice 75 microgrammes/h et l'investigateur pourra ajuster la posologie en fonction du degré de contrôle de la douleur des patients pendant les 9 jours de la période d'études.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
636
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis dans un centre d'étude pendant la période d'étude et recevant un puissant analgésique opioïde à action prolongée par voie orale, mais jugé insuffisamment contrôlé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients se plaignant de douleurs cancéreuses nécessitant l'administration d'analgésiques opioïdes à action prolongée
- Patients dont la douleur n'est pas suffisamment contrôlée malgré l'administration d'analgésiques opioïdes puissants à action prolongée
- Patients dont on estime qu'ils ont besoin d'une dose initiale minimale de matrice de fentanyl de 75 microgrammes/h
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents ou actuels d'abus de drogues ou d'alcool
- Femmes en âge de procréer enceintes ou susceptibles de l'être pendant la période d'étude et hommes qui ne sont ni stériles ni disposés à s'abstenir de relations sexuelles mais dont le partenaire ne pratique pas une contraception efficace
- Patients incapables d'utiliser un système transdermique en raison d'une maladie de la peau
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux analgésiques opioïdes
- Les patients qui ne sont pas éligibles pour la participation à l'étude sur la base des avertissements, précautions et contre-indications dans la notice du médicament à l'étude à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Matrice de fentanyl
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
La dose initiale minimale sera la matrice de fentanyl 75 microgrammes/h et l'investigateur pourra ajuster la posologie en fonction du degré de contrôle de la douleur des patients pendant les 9 jours de la période d'étude.
La matrice de fentanyl est un dispositif transdermique appliqué sur la peau du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients très satisfaits ou satisfaits du traitement de la douleur après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jour 10
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La satisfaction globale est mesurée par une échelle de 5 points.
Les réponses des patients sont notées comme suit : "très satisfait", "satisfait", "moyen", "insatisfait" ou "très insatisfait".
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Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 10
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L'intensité moyenne de la douleur ressentie par le patient au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable.
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Base de référence, jusqu'au jour 10
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Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de statut de performance de Karnofsky
Délai: Base de référence, jour 10
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L'échelle d'évaluation de l'état de performance de Karnofsky est un outil permettant d'évaluer le fonctionnement physique des patients atteints de cancer.
Les scores vont de 0 % (mort) à 100 % (normal, aucune plainte, aucun signe de maladie) dans une unité de 10 % pour indiquer un niveau de performance globale dans l'activité quotidienne.
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Base de référence, jour 10
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Troubles du sommeil causés par le nombre de réveils provoqués par la douleur ressentis par le patient au cours de la dernière nuit
Délai: 10 jours
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Les patients indiquent sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) le nombre de réveils du sommeil dus à la douleur de la nuit précédente : non réveillés, une fois, deux fois, plus de 3 fois ou incapables de dormir.
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10 jours
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Troubles du sommeil causés par la douleur ressentie par le patient au cours des dernières 24 heures
Délai: 10 jours
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Les patients indiquent sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) la perturbation du sommeil causée par la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures, où 0 = pas dérangeant du tout et 10 = très dérangeant.
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10 jours
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Le changement par rapport à la ligne de base dans Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Délai: Base de référence, jour 10
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CGI-I mesure l'amélioration globale de l'état du patient par rapport à la ligne de base, comme suit ; 1 = Beaucoup amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Un peu amélioré, 4 = Pas de changement, 5 = Un peu aggravé, 6 = Beaucoup aggravé, 7 = Beaucoup aggravé.
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Base de référence, jour 10
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Évaluation globale du patient
Délai: Jour 10
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Cet outil évalue l'efficacité du médicament à l'étude dans le traitement de la douleur au cours de la période d'étude.
Le patient évaluera l'efficacité de son point de vue à la visite 10 sur une échelle d'évaluation de 5 points ; 1 = pas efficace, 2 = passable, 3 = efficace, 4 = très efficace, 5 = très efficace.
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Jour 10
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: Jour 10
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Cet outil évalue l'efficacité du médicament à l'étude pendant la période d'étude.
L'enquêteur évaluera l'efficacité de son point de vue lors de la visite 10 sur une échelle d'évaluation de 5 points ; 1 = pas efficace, 2 = passable, 3 = efficace, 4 = très efficace, 5 = très efficace.
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Jour 10
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Dose de matrice de fentanyl
Délai: 9 jours
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La dose de matrice de fentanyl utilisée tout au long de l'étude.
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Première publication (Estimation)
22 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015778
- FENPAI4084 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- FEN-KOR-5027 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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