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Aplicação de matriz de fentanil para dor oncológica: estudo multicêntrico, prospectivo e observacional

20 de março de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Aplicação de matriz de fentanil de alta dose para dor oncológica: estudo multicêntrico, prospectivo e observacional

O objetivo deste estudo é mostrar a utilidade clínica da matriz de fentanil medindo a satisfação com o tratamento da dor após a administração da matriz de fentanil em pacientes cuja dor não foi suficientemente controlada com o uso prévio de analgésicos na prática real a critério do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (os pacientes são identificados e então acompanhados no tempo para o resultado do estudo). A população do estudo compreende pacientes que são admitidos em um centro de estudo durante o período do estudo e estão recebendo um analgésico opioide oral forte de longa duração, mas considerado insuficiente para controlar a dor. Uma vez que este estudo é um estudo observacional conduzido na prática real, uma dose de matriz de fentanil deve ser ajustada dependendo da resposta individual do paciente, a critério do investigador. No entanto, para os pacientes cuja dor não é suficientemente controlada apesar da administração de analgésicos opioides fortes de ação prolongada, a dose inicial mínima será de matriz de fentanil 75 microgramas/h e o investigador pode ajustar a dosagem de acordo com o grau de controle da dor dos pacientes durante os 9 dias do período de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

636

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos em um centro de estudo durante o período do estudo e recebendo um analgésico opióide oral forte de longa duração, mas considerado insuficiente para controlar a dor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com queixa de dor oncológica que requer administração de analgésicos opioides de ação prolongada
  • Pacientes cuja dor não é suficientemente controlada apesar da administração de analgésicos opioides fortes de longa duração
  • Pacientes considerados como necessitando de uma dose inicial mínima de matriz de fentanil 75 microgramas/h
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico ou abuso atual de drogas ou álcool
  • Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou com probabilidade de engravidar durante o período do estudo e homens que não são inférteis nem desejam abster-se de relações sexuais, mas cujo parceiro não utiliza um método contraceptivo eficaz
  • Pacientes incapazes de usar um sistema transdérmico devido a doenças de pele
  • Pacientes com história de hipersensibilidade a analgésicos opioides
  • Pacientes que não são elegíveis para a participação no estudo com base nas advertências, precauções e contra-indicações na bula do medicamento do estudo, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Matriz de fentanil
Medicamento: Sem intervenção
Este é um estudo observacional. A dose inicial mínima será de matriz de fentanil 75 microgramas/h e o investigador poderá ajustar a dosagem de acordo com o grau de controle da dor do paciente durante os 9 dias do período do estudo. A matriz de fentanil é um adesivo transdérmico que é aplicado na pele do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que estão muito satisfeitos ou satisfeitos com o tratamento da dor após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dia 10
A satisfação geral é medida por uma escala de 5 pontos. As respostas dos pacientes são classificadas como: "muito satisfeito", "satisfeito", "regular", "insatisfeito" ou "muito insatisfeito".
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, até o dia 10
A intensidade média da dor que o paciente experimentou nas últimas 24 horas será medida por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS); 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
Linha de base, até o dia 10
A mudança da linha de base na Escala de Status de Desempenho de Karnofsky
Prazo: Linha de base, dia 10
A Escala de Avaliação do Status de Desempenho de Karnofsky é uma ferramenta para avaliar o funcionamento físico de pacientes com câncer. As pontuações variam de 0 por cento (morto) a 100 por cento (normal, sem queixas, sem evidência de doença) em uma unidade de 10 por cento para indicar um nível geral de status de desempenho da atividade diária.
Linha de base, dia 10
Distúrbio do sono causado pelo número de despertares causados ​​pela dor que o paciente experimentou na última noite
Prazo: 10 dias
Os pacientes indicam em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) o número de despertares do sono devido à dor na noite anterior: não acordou, uma vez, duas vezes, mais de 3 vezes ou não conseguiu dormir.
10 dias
Distúrbio do sono causado pela dor que o paciente experimentou nas últimas 24 horas
Prazo: 10 dias
Os pacientes indicam em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) o distúrbio do sono causado pela dor sentida nas últimas 24 horas, onde 0 = nada perturbador e 10 = muito perturbador.
10 dias
A mudança da linha de base em Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base, dia 10
O CGI-I mede a melhora geral da condição do paciente em comparação com a linha de base, como segue; 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou pouco, 4 = Não mudou, 5 = Agravou um pouco, 6= Agravou muito, 7= Agravou muito.
Linha de base, dia 10
Avaliação global do paciente
Prazo: Dia 10
Esta ferramenta avalia a eficácia do medicamento do estudo no tratamento da dor durante o período do estudo. O paciente avaliará a eficácia de seu ponto de vista na visita 10 em uma escala de classificação de 5 pontos; 1 = não eficaz, 2 = razoável, 3 = eficaz, 4 = muito eficaz, 5 = muito eficaz.
Dia 10
Avaliação Global do Investigador
Prazo: Dia 10
Esta ferramenta avalia a eficácia do medicamento do estudo durante o período do estudo. O investigador avaliará a eficácia de seu ponto de vista na Visita 10 em uma escala de avaliação de 5 pontos; 1 = não eficaz, 2 = razoável, 3 = eficaz, 4 = muito eficaz, 5 = muito eficaz.
Dia 10
Dose de matriz de fentanil
Prazo: 9 dias
A dose de matriz de fentanil usada ao longo do estudo.
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015778
  • FENPAI4084 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5027 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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