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大規模な心臓手術後の経口オキシコドン

2014年3月25日 更新者:Kurt Rutzler、Medical University of Vienna

前向き無作為化臨床パイロット研究:主要な心臓手術後の術後疼痛の治療における経口アヘン剤タージン

術後の疼痛と鎮痛治療は、日常の周術期医療において依然として課題となっています。 皮膚切開、術中の組織の退縮および切開、血管内カニューレ挿入およびドレナージ、胸骨切開および心膜切開は、術後疼痛の最も重要な理由です。 痛みの制御が不十分な場合、心筋虚血、低換気、肺炎、無気肺などの肺機能障害、胃腸機能の回復の遅延、可動性の低下など、術後の合併症に直接的または間接的に寄与する可能性があります。 さらに、急性の痛みが長引くと、慢性的な痛みにもなります。

オピオイドは、急性術後疼痛の治療におけるゴールデン スタンダードとして国際的に認められています。 一方では、疼痛緩和におけるオピオイドの高い効力は明らかに議論の余地がありませんが、他方では、オピオイドの投与は、吐き気、嘔吐、鎮静、および膨満感、腹部痙攣などの症状を含む腸機能不全の発症と関連しています。 、けいれん、便秘。 オピオイド誘発性便秘は頻繁に報告される副作用であり、治療の中止が必要になる場合があり、その結果、鎮痛薬の治療が不十分になり、生活の質が著しく損なわれます。 しかし、オピオイドを使用した術後疼痛の治療には、さまざまなレジメンがあります。 モルヒネを使用した患者管理鎮痛法 (PCA) は広く使用されていますが、訓練を受けたスタッフと高価な機器が必要です。 患者が経口薬に耐えられるようになったら、より便利で非侵襲的で安価な経口経路が術後に好まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳までの年齢
  • ASA 物理ステータス 1 ~ 3
  • -胸骨切開を必要とする選択的主要心臓手術
  • 口頭および書面による同意
  • ICU到着後4時間以内の術後抜管
  • PCAポンプとVASの使用における認知能力

除外基準:

  • 過去 3 か月間のオピオイドの慢性使用
  • 精神安定剤または鎮痛剤の慢性使用
  • オピオイドに対する過敏症
  • -手術前の最後の2週間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 腎機能障害 (GFR < 30 または透析の必要性)
  • Child-Pugh-Score 7-15と定義された肝機能障害
  • 駆出率 (EF< 40%)
  • 吸収不良症候群
  • 神経学的または認知機能障害
  • 妊娠
  • 別の臨床試験への参加
  • 低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 重度の気管支喘息
  • 非オピオイド誘発性麻痺性イレウス
  • 発作のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タージン/OxyNorm
この研究群に無作為に割り付けられた患者は、基本的な鎮痛薬としてタージンを受け取り、患者の要求に応じて追加の OxyNorm (オキシコドン) を受け取ります。
他の名前:
  • オキシコドン塩酸塩・ナロキソン塩酸塩二水和物
他の名前:
  • オキシコドン塩酸塩からなる内服薬
アクティブコンパレータ:PCA
このグループに無作為に割り付けられた患者には、モルヒネを含む PCA ポンプが投与されます。 基本速度は 0.3 mg/h です。 患者は、主観的に必要な場合、5 分間の権利確定期間の後、5 分ごとに 1 mg を投与することが許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いわゆるモルヒネ当量で表した総オピオイド投与量
時間枠:3日
手術後3日間に投与されたオピオイドの総投与量
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS 疼痛スコア
時間枠:3日
ビジュアル アナログ スケール (0-100) の痛みのスコア
3日
鎮静のレベル
時間枠:3日
ラムジー鎮静スコアを使用した鎮静レベル。
3日
自発呼吸率
時間枠:3日
自発呼吸数/分
3日
考えられる副作用
時間枠:3日
めまい、嘔吐、アレルギー反応などの副作用の文書を開く
3日
入院中
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
ICU滞在
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月25日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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