- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01816581
Suun kautta otettava oksikodoni suuren sydänleikkauksen jälkeen
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus: Oraalinen opiaatitarve suuren sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa
Leikkauksen jälkeinen kipu- ja analgeettinen hoito on edelleen haaste päivittäisessä perioperatiivisessa lääketieteessä. Ihon viillot, intraoperatiivinen kudosten retraktio ja dissektio, suonensisäiset kanylaatiot ja drenaatiot, sternotomia ja perikardiotomia ovat tärkeimmät syyt leikkauksen jälkeiseen kipuun. Huonosti hallittu kipu voi vaikuttaa suoraan tai epäsuorasti postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten sydänlihasiskemiaan, keuhkojen toimintahäiriöihin, kuten hypoventilaatioon, keuhkokuumeeseen ja atelektaasiin, maha-suolikanavan toiminnan viivästymiseen ja liikkuvuuden heikkenemiseen. Lisäksi pitkittynyt akuutti kipu johtaa myös krooniseen kipuun.
Opioidit ovat kansainvälisesti tunnustettu kultainen standardi akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa. Toisaalta opioidien voimakas kivunlievityskyky on selvästi kiistaton, mutta toisaalta opioidien antoon liittyy pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota ja suolen toimintahäiriöiden kehittymistä, joka sisältää oireita, kuten turvotusta, vatsan kouristuksia. , kouristukset ja ummetus. Opioidien aiheuttama ummetus on usein raportoitu haittavaikutus, ja se vaatii joskus hoidon lopettamista, mikä johtaa analgeettiseen alihoitoon, mikä heikentää vakavasti elämänlaatua. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon opioideilla on kuitenkin monia erilaisia hoitomuotoja. Potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA), jossa käytetään morfiinia, käytetään laajalti, mutta se vaatii koulutettua henkilökuntaa ja kalliita laitteita. Kun potilaat pystyvät sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä, suun kautta annettava reitti on suositeltavampi leikkauksen jälkeen, koska se on kätevämpää, ei-invasiivista ja halvempaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- ASA fyysinen tila 1-3
- Elektiivinen suuri sydänleikkaus, joka vaatii sterotomiaa
- Suullinen ja kirjallinen suostumus
- Leikkauksen jälkeinen ekstubaatio neljän tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Kognitiivinen kyky PCA-pumpun ja VAS:n käytössä
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien krooninen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Rauhoittavien tai kipulääkkeiden jatkuva käyttö
- Yliherkkyys opioideille
- Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö kahden viimeisen viikon aikana ennen leikkausta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 tai dialyysin tarve)
- Maksan toimintahäiriö määritellään Child-Pugh-pisteiksi 7-15
- Ejektiofraktio (EF< 40 %)
- Imeytymishäiriö
- Neurologinen tai kognitiivinen toimintahäiriö
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Vaikea keuhkoastma
- Ei-opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus
- Kohtausten riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Targin/OxyNorm
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat Targin-kipulääkkeenä ja lisäksi OxyNormia (Oxycodone), jos potilaat sitä pyytävät.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PCA
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat PCA-pumpun morfiinilla.
Perusnopeus on 0,3 mg/h.
Potilaiden annetaan antaa 1 mg joka viides minuutti viiden minuutin ansaintajakson jälkeen, jos se on subjektiivisesti tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaisannos ns. morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Opioidien kokonaisannos 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-100)
|
3 päivää
|
|
sedaation taso
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sedaatiotaso Ramseyn sedaatiopistemäärää käyttäen.
|
3 päivää
|
|
spontaanin hengityksen nopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
spontaani hengitysnopeus minuutissa
|
3 päivää
|
|
mahdollisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
avoin dokumentaatio kaikista sivuvaikutuksista, kuten huimaus, oksentelu, allerginen reaktio
|
3 päivää
|
|
sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1043/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .