Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava oksikodoni suuren sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus: Oraalinen opiaatitarve suuren sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa

Leikkauksen jälkeinen kipu- ja analgeettinen hoito on edelleen haaste päivittäisessä perioperatiivisessa lääketieteessä. Ihon viillot, intraoperatiivinen kudosten retraktio ja dissektio, suonensisäiset kanylaatiot ja drenaatiot, sternotomia ja perikardiotomia ovat tärkeimmät syyt leikkauksen jälkeiseen kipuun. Huonosti hallittu kipu voi vaikuttaa suoraan tai epäsuorasti postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten sydänlihasiskemiaan, keuhkojen toimintahäiriöihin, kuten hypoventilaatioon, keuhkokuumeeseen ja atelektaasiin, maha-suolikanavan toiminnan viivästymiseen ja liikkuvuuden heikkenemiseen. Lisäksi pitkittynyt akuutti kipu johtaa myös krooniseen kipuun.

Opioidit ovat kansainvälisesti tunnustettu kultainen standardi akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa. Toisaalta opioidien voimakas kivunlievityskyky on selvästi kiistaton, mutta toisaalta opioidien antoon liittyy pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota ja suolen toimintahäiriöiden kehittymistä, joka sisältää oireita, kuten turvotusta, vatsan kouristuksia. , kouristukset ja ummetus. Opioidien aiheuttama ummetus on usein raportoitu haittavaikutus, ja se vaatii joskus hoidon lopettamista, mikä johtaa analgeettiseen alihoitoon, mikä heikentää vakavasti elämänlaatua. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon opioideilla on kuitenkin monia erilaisia ​​hoitomuotoja. Potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA), jossa käytetään morfiinia, käytetään laajalti, mutta se vaatii koulutettua henkilökuntaa ja kalliita laitteita. Kun potilaat pystyvät sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä, suun kautta annettava reitti on suositeltavampi leikkauksen jälkeen, koska se on kätevämpää, ei-invasiivista ja halvempaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta
  • ASA fyysinen tila 1-3
  • Elektiivinen suuri sydänleikkaus, joka vaatii sterotomiaa
  • Suullinen ja kirjallinen suostumus
  • Leikkauksen jälkeinen ekstubaatio neljän tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • Kognitiivinen kyky PCA-pumpun ja VAS:n käytössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien krooninen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Rauhoittavien tai kipulääkkeiden jatkuva käyttö
  • Yliherkkyys opioideille
  • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö kahden viimeisen viikon aikana ennen leikkausta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 tai dialyysin tarve)
  • Maksan toimintahäiriö määritellään Child-Pugh-pisteiksi 7-15
  • Ejektiofraktio (EF< 40 %)
  • Imeytymishäiriö
  • Neurologinen tai kognitiivinen toimintahäiriö
  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Vaikea keuhkoastma
  • Ei-opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus
  • Kohtausten riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Targin/OxyNorm
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat Targin-kipulääkkeenä ja lisäksi OxyNormia (Oxycodone), jos potilaat sitä pyytävät.
Muut nimet:
  • Oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydroklorididihydraatti
Muut nimet:
  • suun kautta otettava lääke, joka koostuu oksikodonihydrokloridista
Active Comparator: PCA
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat PCA-pumpun morfiinilla. Perusnopeus on 0,3 mg/h. Potilaiden annetaan antaa 1 mg joka viides minuutti viiden minuutin ansaintajakson jälkeen, jos se on subjektiivisesti tarpeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaisannos ns. morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 3 päivää
Opioidien kokonaisannos 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-100)
3 päivää
sedaation taso
Aikaikkuna: 3 päivää
Sedaatiotaso Ramseyn sedaatiopistemäärää käyttäen.
3 päivää
spontaanin hengityksen nopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
spontaani hengitysnopeus minuutissa
3 päivää
mahdollisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 3 päivää
avoin dokumentaatio kaikista sivuvaikutuksista, kuten huimaus, oksentelu, allerginen reaktio
3 päivää
sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa