Orální oxykodon po velké kardiochirurgické operaci
Prospektivní, randomizovaná klinická pilotní studie: Orální opiátový targin v léčbě pooperační bolesti po velké kardiochirurgické operaci
Pooperační bolest a analgetická léčba stále zůstává výzvou v každodenní perioperační medicíně. Kožní incize, intraoperační retrakce a disekce tkáně, intravazální kanylace a drenáže, sternotomie a perikardiotomie jsou nejdůležitějšími důvody pooperační bolesti. Špatně kontrolovaná bolest může přispívat přímo nebo nepřímo k pooperačním komplikacím, jako je ischemie myokardu, plicní dysfunkce, jako je hypoventilace, pneumonie a atelektáza, opožděný návrat gastrointestinálních funkcí a snížená pohyblivost. Navíc dlouhotrvající akutní bolest má za následek také bolest chronickou.
Opioidy jsou mezinárodně uznávány jako zlatý standard v léčbě akutní pooperační bolesti. Na jedné straně je jasně nesporná vysoká účinnost opioidů při úlevě od bolesti, na druhé straně je však podávání opioidů spojeno s nevolností, zvracením, sedací a rozvojem střevní dysfunkce, která zahrnuje příznaky jako nadýmání, křeče břicha , křeče a zácpa. Zácpa vyvolaná opioidy je často hlášeným nežádoucím účinkem a někdy vyžaduje přerušení léčby, což má za následek nedostatečnou analgetickou léčbu, což vážně zhoršuje kvalitu života. Existuje však mnoho různých režimů pro léčbu pooperační bolesti pomocí opioidů. Pacientem řízená analgezie (PCA) s použitím morfia je široce používána, ale vyžaduje vyškolený personál a drahé vybavení. Jakmile jsou pacienti schopni tolerovat perorální medikaci, je pooperačně preferována perorální cesta, protože je pohodlnější, neinvazivní a méně nákladná.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 90 let
- Fyzický stav ASA 1-3
- Volitelná velká srdeční operace vyžadující sternotomii
- Ústní a písemný souhlas
- Pooperační extubace do čtyř hodin po příjezdu na JIP
- Kognitivní schopnosti při použití PCA pumpy a VAS
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání opioidů v posledních třech měsících
- Chronické užívání sedativ nebo léků proti bolesti
- Přecitlivělost na opioidy
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy v posledních dvou týdnech před operací
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Renální dysfunkce (GFR < 30 nebo nutnost dialýzy)
- Jaterní dysfunkce definovaná jako Child-Pugh-Score 7-15
- Ejekční frakce (EF < 40 %)
- Malabsorpční syndrom
- Neurologická nebo kognitivní dysfunkce
- Těhotenství
- Účast v jiné klinické studii
- Těžká respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Těžké bronchiální astma
- Paralytický ileus neindukovaný opioidy
- Riziko záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Targin/OxyNorm
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie dostanou Targin jako základní lék proti bolesti a další OxyNorm (Oxykodon), pokud si to pacienti vyžádají.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PCA
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou PCA pumpu s morfinem.
Základní rychlost je 0,3 mg/h.
Pacientům bude umožněno podávat 1 mg každých pět minut po uplynutí pětiminutového období, pokud je to subjektivně nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka opioidů vyjádřená v tzv. ekvivalentech morfinu
Časové okno: 3 dny
|
celková podaná dávka opioidu během 3 dnů po operaci
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 3 dny
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (0–100)
|
3 dny
|
|
úroveň sedace
Časové okno: 3 dny
|
Úroveň sedace pomocí Ramseyho sedačního skóre.
|
3 dny
|
|
rychlost spontánního dýchání
Časové okno: 3 dny
|
spontánní rychlost dýchání za minutu
|
3 dny
|
|
možné vedlejší účinky
Časové okno: 3 dny
|
otevřená dokumentace jakýchkoli nežádoucích účinků, jako jsou závratě, zvracení, alergická reakce
|
3 dny
|
|
při pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1043/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý