- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01816581
Ossicodone orale dopo chirurgia cardiaca maggiore
Studio pilota clinico prospettico randomizzato: Targin oppiaceo orale nel trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia cardiaca maggiore
Il dolore postoperatorio e il trattamento analgesico rimangono ancora una sfida nella medicina perioperatoria quotidiana. Incisioni cutanee, retrazione e dissezione tissutale intraoperatoria, cannulazioni intravasali e drenaggi, sternotomia e pericardiotomia sono le cause più importanti del dolore postoperatorio. Il dolore scarsamente controllato può contribuire direttamente o indirettamente a complicanze postoperatorie, come ischemia miocardica, disfunzione polmonare come ipoventilazione, polmonite e atelettasia, ritardo nel ritorno della funzione gastrointestinale e diminuzione della mobilità. Inoltre, il dolore acuto prolungato provoca anche dolore cronico.
Gli oppioidi sono riconosciuti a livello internazionale come il gold standard nel trattamento del dolore postoperatorio acuto. Da un lato, l'elevata potenza degli oppioidi nel sollievo dal dolore è chiaramente indiscussa, ma dall'altro, la somministrazione di oppioidi è associata a nausea, vomito, sedazione e allo sviluppo di disfunzione intestinale, che comprende sintomi quali gonfiore, spasmo addominale , crampi e costipazione. La costipazione indotta da oppioidi è un effetto avverso frequentemente riportato e talvolta richiede l'interruzione della terapia, che si traduce in un sottotrattamento analgesico, compromettendo gravemente la qualità della vita. Tuttavia, esistono molti regimi diversi per il trattamento del dolore postoperatorio con l'uso di oppioidi. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) che utilizza la morfina è ampiamente utilizzata, ma richiede personale qualificato e attrezzature costose. Una volta che i pazienti sono in grado di tollerare i farmaci orali, la via orale è preferita dopo l'intervento perché è più conveniente, non invasiva e meno costosa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 90 anni
- Stato fisico ASA 1-3
- Cardiochirurgia maggiore elettiva che richiede sternotomia
- Consenso orale e scritto
- Estubazione postoperatoria entro quattro ore dall'arrivo in terapia intensiva
- Abilità cognitiva nell'uso della pompa PCA e della VAS
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di oppiacei negli ultimi tre mesi
- Uso cronico di tranquillanti o antidolorifici
- Ipersensibilità agli oppioidi
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi nelle ultime due settimane prima dell'intervento chirurgico
- Abuso di alcol o droghe
- Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 o necessità di dialisi)
- Disfunzione epatica definita come Child-Pugh-Score 7-15
- Frazione di eiezione (EF<40%)
- Sindrome da malassorbimento
- Disfunzione neurologica o cognitiva
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Asma bronchiale grave
- Ileo paralitico non indotto da oppioidi
- Rischio di convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Targin/OxyNorm
I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno Targin come antidolorifico di base e OxyNorm aggiuntivo (ossicodone), se richiesto dai pazienti.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: APC
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una pompa PCA con morfina.
Il tasso di base è di 0,3 mg/h.
I pazienti potranno somministrare 1 mg ogni cinque minuti dopo un periodo di maturazione di cinque minuti, se soggettivamente necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dosaggio totale di oppioidi in termini di cosiddetti equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
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dosaggio totale di oppioidi somministrato durante 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 3 giorni
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-100)
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3 giorni
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livello di sedazione
Lasso di tempo: 3 giorni
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Livello di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsey.
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3 giorni
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frequenza del respiro spontaneo
Lasso di tempo: 3 giorni
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frequenza respiratoria spontanea al minuto
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3 giorni
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possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 giorni
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aprire la documentazione di eventuali effetti collaterali come vertigini, vomito, reazioni allergiche
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3 giorni
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in degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1043/2010
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