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Ossicodone orale dopo chirurgia cardiaca maggiore

25 marzo 2014 aggiornato da: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Studio pilota clinico prospettico randomizzato: Targin oppiaceo orale nel trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia cardiaca maggiore

Il dolore postoperatorio e il trattamento analgesico rimangono ancora una sfida nella medicina perioperatoria quotidiana. Incisioni cutanee, retrazione e dissezione tissutale intraoperatoria, cannulazioni intravasali e drenaggi, sternotomia e pericardiotomia sono le cause più importanti del dolore postoperatorio. Il dolore scarsamente controllato può contribuire direttamente o indirettamente a complicanze postoperatorie, come ischemia miocardica, disfunzione polmonare come ipoventilazione, polmonite e atelettasia, ritardo nel ritorno della funzione gastrointestinale e diminuzione della mobilità. Inoltre, il dolore acuto prolungato provoca anche dolore cronico.

Gli oppioidi sono riconosciuti a livello internazionale come il gold standard nel trattamento del dolore postoperatorio acuto. Da un lato, l'elevata potenza degli oppioidi nel sollievo dal dolore è chiaramente indiscussa, ma dall'altro, la somministrazione di oppioidi è associata a nausea, vomito, sedazione e allo sviluppo di disfunzione intestinale, che comprende sintomi quali gonfiore, spasmo addominale , crampi e costipazione. La costipazione indotta da oppioidi è un effetto avverso frequentemente riportato e talvolta richiede l'interruzione della terapia, che si traduce in un sottotrattamento analgesico, compromettendo gravemente la qualità della vita. Tuttavia, esistono molti regimi diversi per il trattamento del dolore postoperatorio con l'uso di oppioidi. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) che utilizza la morfina è ampiamente utilizzata, ma richiede personale qualificato e attrezzature costose. Una volta che i pazienti sono in grado di tollerare i farmaci orali, la via orale è preferita dopo l'intervento perché è più conveniente, non invasiva e meno costosa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 90 anni
  • Stato fisico ASA 1-3
  • Cardiochirurgia maggiore elettiva che richiede sternotomia
  • Consenso orale e scritto
  • Estubazione postoperatoria entro quattro ore dall'arrivo in terapia intensiva
  • Abilità cognitiva nell'uso della pompa PCA e della VAS

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppiacei negli ultimi tre mesi
  • Uso cronico di tranquillanti o antidolorifici
  • Ipersensibilità agli oppioidi
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi nelle ultime due settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 o necessità di dialisi)
  • Disfunzione epatica definita come Child-Pugh-Score 7-15
  • Frazione di eiezione (EF<40%)
  • Sindrome da malassorbimento
  • Disfunzione neurologica o cognitiva
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Asma bronchiale grave
  • Ileo paralitico non indotto da oppioidi
  • Rischio di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Targin/OxyNorm
I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno Targin come antidolorifico di base e OxyNorm aggiuntivo (ossicodone), se richiesto dai pazienti.
Altri nomi:
  • Ossicodoncloridrato e naloxone cloridrato diidrato
Altri nomi:
  • farmaco orale costituito da Oxycodonhydrochlorid
Comparatore attivo: APC
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una pompa PCA con morfina. Il tasso di base è di 0,3 mg/h. I pazienti potranno somministrare 1 mg ogni cinque minuti dopo un periodo di maturazione di cinque minuti, se soggettivamente necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosaggio totale di oppioidi in termini di cosiddetti equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
dosaggio totale di oppioidi somministrato durante 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 3 giorni
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-100)
3 giorni
livello di sedazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Livello di sedazione utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsey.
3 giorni
frequenza del respiro spontaneo
Lasso di tempo: 3 giorni
frequenza respiratoria spontanea al minuto
3 giorni
possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 giorni
aprire la documentazione di eventuali effetti collaterali come vertigini, vomito, reazioni allergiche
3 giorni
in degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina

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