- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01816581
Oxicodona oral después de una cirugía cardíaca mayor
Estudio piloto clínico prospectivo y aleatorizado: Targin opiáceo oral en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía cardíaca mayor
El dolor postoperatorio y el tratamiento analgésico sigue siendo un reto en la medicina perioperatoria diaria. Las incisiones cutáneas, la retracción y disección de tejido intraoperatorio, las canulaciones y drenajes intravasculares, la esternotomía y la pericardiotomía son las razones más importantes del dolor posoperatorio. El dolor mal controlado puede contribuir directa o indirectamente a complicaciones postoperatorias, como isquemia miocárdica, disfunción pulmonar como hipoventilación, neumonía y atelectasia, retraso en el retorno de la función gastrointestinal y disminución de la movilidad. Además, el dolor agudo prolongado también resulta en dolor crónico.
Los opioides son reconocidos internacionalmente como el estándar de oro en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo. Por un lado, la alta potencia de los opiáceos en el alivio del dolor es claramente indiscutible, pero por otro lado, la administración de opiáceos se asocia con náuseas, vómitos, sedación y con el desarrollo de disfunción intestinal, que abarca síntomas que incluyen distensión abdominal, espasmo abdominal , calambres y estreñimiento. El estreñimiento inducido por opioides es un efecto adverso informado con frecuencia y, en ocasiones, requiere la interrupción de la terapia, lo que da como resultado un tratamiento analgésico insuficiente, lo que afecta gravemente la calidad de vida. Sin embargo, existen muchos regímenes diferentes para el tratamiento del dolor posoperatorio con opiáceos. La analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina se usa ampliamente, pero requiere personal capacitado y equipo costoso. Una vez que los pacientes pueden tolerar los medicamentos orales, se prefiere la vía oral en el posoperatorio porque es más conveniente, no invasiva y menos costosa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 90 años
- Estado físico ASA 1-3
- Cirugía cardíaca mayor electiva que requiere esternotomía
- Consentimiento oral y escrito
- Extubación postoperatoria dentro de las cuatro horas posteriores a la llegada a la UCI
- Habilidad cognitiva en el uso de la bomba PCA y la EVA
Criterio de exclusión:
- Consumo crónico de opioides en los últimos tres meses
- Uso crónico de tranquilizantes o analgésicos
- Hipersensibilidad a los opioides
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas antes de la cirugía
- Abuso de alcohol o drogas
- Disfunción renal (TFG < 30 o necesidad de diálisis)
- Disfunción hepática definida como Child-Pugh-Score 7-15
- Fracción de eyección (FE< 40%)
- Síndrome de malabsorción
- Disfunción neurológica o cognitiva
- El embarazo
- Participación en otro ensayo clínico
- Depresión respiratoria severa con hipoxia y/o hipercapnia
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Asma bronquial severa
- Íleo paralítico no inducido por opioides
- Riesgo de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Targin/OxyNorm
Los pacientes aleatorizados a este grupo de estudio recibirán Targin como analgésico básico y OxyNorm (Oxicodona) adicional, si así lo solicitan los pacientes.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: PCA
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán una bomba PCA con morfina.
La tasa básica es de 0,3 mg/h.
Los pacientes podrán administrar 1 mg cada cinco minutos después de un período de adquisición de cinco minutos, si es subjetivamente necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis total de opioides en términos de los llamados equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 3 días
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dosis total de opioides administrados durante los 3 días posteriores a la cirugía
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 3 días
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (0-100)
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3 días
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nivel de sedación
Periodo de tiempo: 3 días
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Nivel de sedación utilizando la puntuación de sedación de Ramsey.
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3 días
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tasa de respiración espontánea
Periodo de tiempo: 3 días
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tasa de respiración espontánea por minuto
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3 días
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posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 días
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documentación abierta de cualquier efecto secundario como mareos, vómitos, reacción alérgica
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3 días
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en estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 1043/2010
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