Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxicodona oral después de una cirugía cardíaca mayor

25 de marzo de 2014 actualizado por: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Estudio piloto clínico prospectivo y aleatorizado: Targin opiáceo oral en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía cardíaca mayor

El dolor postoperatorio y el tratamiento analgésico sigue siendo un reto en la medicina perioperatoria diaria. Las incisiones cutáneas, la retracción y disección de tejido intraoperatorio, las canulaciones y drenajes intravasculares, la esternotomía y la pericardiotomía son las razones más importantes del dolor posoperatorio. El dolor mal controlado puede contribuir directa o indirectamente a complicaciones postoperatorias, como isquemia miocárdica, disfunción pulmonar como hipoventilación, neumonía y atelectasia, retraso en el retorno de la función gastrointestinal y disminución de la movilidad. Además, el dolor agudo prolongado también resulta en dolor crónico.

Los opioides son reconocidos internacionalmente como el estándar de oro en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo. Por un lado, la alta potencia de los opiáceos en el alivio del dolor es claramente indiscutible, pero por otro lado, la administración de opiáceos se asocia con náuseas, vómitos, sedación y con el desarrollo de disfunción intestinal, que abarca síntomas que incluyen distensión abdominal, espasmo abdominal , calambres y estreñimiento. El estreñimiento inducido por opioides es un efecto adverso informado con frecuencia y, en ocasiones, requiere la interrupción de la terapia, lo que da como resultado un tratamiento analgésico insuficiente, lo que afecta gravemente la calidad de vida. Sin embargo, existen muchos regímenes diferentes para el tratamiento del dolor posoperatorio con opiáceos. La analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina se usa ampliamente, pero requiere personal capacitado y equipo costoso. Una vez que los pacientes pueden tolerar los medicamentos orales, se prefiere la vía oral en el posoperatorio porque es más conveniente, no invasiva y menos costosa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 90 años
  • Estado físico ASA 1-3
  • Cirugía cardíaca mayor electiva que requiere esternotomía
  • Consentimiento oral y escrito
  • Extubación postoperatoria dentro de las cuatro horas posteriores a la llegada a la UCI
  • Habilidad cognitiva en el uso de la bomba PCA y la EVA

Criterio de exclusión:

  • Consumo crónico de opioides en los últimos tres meses
  • Uso crónico de tranquilizantes o analgésicos
  • Hipersensibilidad a los opioides
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas antes de la cirugía
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Disfunción renal (TFG < 30 o necesidad de diálisis)
  • Disfunción hepática definida como Child-Pugh-Score 7-15
  • Fracción de eyección (FE< 40%)
  • Síndrome de malabsorción
  • Disfunción neurológica o cognitiva
  • El embarazo
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Depresión respiratoria severa con hipoxia y/o hipercapnia
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Asma bronquial severa
  • Íleo paralítico no inducido por opioides
  • Riesgo de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Targin/OxyNorm
Los pacientes aleatorizados a este grupo de estudio recibirán Targin como analgésico básico y OxyNorm (Oxicodona) adicional, si así lo solicitan los pacientes.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de oxicodon y clorhidrato de naloxona dihidrato
Otros nombres:
  • medicamento oral que consiste en Oxycodonhydrochlorid
Comparador activo: PCA
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán una bomba PCA con morfina. La tasa básica es de 0,3 mg/h. Los pacientes podrán administrar 1 mg cada cinco minutos después de un período de adquisición de cinco minutos, si es subjetivamente necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis total de opioides en términos de los llamados equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 3 días
dosis total de opioides administrados durante los 3 días posteriores a la cirugía
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 3 días
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (0-100)
3 días
nivel de sedación
Periodo de tiempo: 3 días
Nivel de sedación utilizando la puntuación de sedación de Ramsey.
3 días
tasa de respiración espontánea
Periodo de tiempo: 3 días
tasa de respiración espontánea por minuto
3 días
posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 días
documentación abierta de cualquier efecto secundario como mareos, vómitos, reacción alérgica
3 días
en estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir