Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral oksykodon etter større hjertekirurgi

25. mars 2014 oppdatert av: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Prospektiv, randomisert klinisk pilotstudie: Oral opiattargin ved behandling av postoperativ smerte etter større hjertekirurgi

Postoperativ smerte og smertestillende behandling er fortsatt en utfordring i daglig perioperativ medisin. Hudsnitt, intraoperativ vevsretraksjon og -disseksjon, intravasale kanyleringer og drenasjer, sternotomi og perikardiotomi er de viktigste årsakene til postoperativ smerte. Dårlig kontrollert smerte kan bidra direkte eller indirekte til postoperative komplikasjoner, som myokardiskemi, lungedysfunksjon som hypoventilasjon, lungebetennelse og atelektase, forsinket tilbakeføring av gastrointestinal funksjon og nedsatt mobilitet. I tillegg gir langvarige akutte smerter også kroniske smerter.

Opioider er internasjonalt anerkjent som den gyldne standard i behandlingen av akutte postoperative smerter. På den ene siden er den høye styrken til opioider i smertelindring klart ubestridt, men på den andre siden er administrering av opioider assosiert med kvalme, oppkast, sedasjon og utvikling av tarmdysfunksjon, som omfatter symptomer inkludert oppblåsthet, abdominal spasme , kramper og forstoppelse. Opioidindusert forstoppelse er en hyppig rapportert bivirkning og krever noen ganger seponering av behandlingen, noe som resulterer i smertestillende underbehandling, alvorlig svekket livskvalitet. Det finnes imidlertid mange forskjellige regimer for behandling av postoperative smerter ved bruk av opioider. Pasientkontrollert analgesi (PCA) ved bruk av morfin er mye brukt, men krever opplært personale og dyrt utstyr. Når pasienter er i stand til å tolerere orale medisiner, foretrekkes den orale ruten postoperativt fordi den er mer praktisk, ikke-invasiv og rimeligere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 90 år
  • ASA fysisk status 1-3
  • Elektiv større hjertekirurgi som krever sternotomi
  • Muntlig og skriftlig samtykke
  • Postoperativ ekstubering innen fire timer etter ankomst til intensivavdelingen
  • Kognitiv evne ved bruk av PCA-pumpen og VAS

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av opioider de siste tre månedene
  • Kronisk bruk av beroligende eller smertestillende medisiner
  • Overfølsomhet mot opioider
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere de siste to ukene før operasjonen
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nyresvikt (GFR < 30 eller nødvendighet av dialyse)
  • Leverdysfunksjon definert som Child-Pugh-score 7-15
  • Ejeksjonsfraksjon (EF<40 %)
  • Malabsorpsjonssyndrom
  • Nevrologisk eller kognitiv dysfunksjon
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Alvorlig bronkial astma
  • Ikke-opioidindusert paralytisk ileus
  • Risiko for anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Targin/OxyNorm
Pasienter som er randomisert til denne studiearmen vil motta Targin som basis smertestillende medisin og ekstra OxyNorm (Oxycodone), hvis pasienten ber om det.
Andre navn:
  • Oksykodonhydroklorid og naloksonhydrokloriddihydrat
Andre navn:
  • oral medisin bestående av oksykodonhydroklorid
Aktiv komparator: PCA
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en PCA-pumpe med morfin. Grunnhastigheten er 0,3 mg/t. Pasienter vil få lov til å administrere 1 mg hvert femte minutt etter en opptjeningstid på fem minutter, hvis subjektivt nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total opioiddosering i form av såkalte morfinekvivalenter
Tidsramme: 3 dager
total administrert opioiddose i løpet av 3 dager etter operasjonen
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: 3 dager
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen (0-100)
3 dager
nivå av sedasjon
Tidsramme: 3 dager
Nivå av sedasjon ved å bruke Ramsey Sedation Score.
3 dager
rate av spontan pust
Tidsramme: 3 dager
spontan pustefrekvens per minutt
3 dager
mulige bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
åpen dokumentasjon av eventuelle bivirkninger som svimmelhet, oppkast, allergisk reaksjon
3 dager
på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ICU opphold
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere