- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01816581
Oral oksykodon etter større hjertekirurgi
Prospektiv, randomisert klinisk pilotstudie: Oral opiattargin ved behandling av postoperativ smerte etter større hjertekirurgi
Postoperativ smerte og smertestillende behandling er fortsatt en utfordring i daglig perioperativ medisin. Hudsnitt, intraoperativ vevsretraksjon og -disseksjon, intravasale kanyleringer og drenasjer, sternotomi og perikardiotomi er de viktigste årsakene til postoperativ smerte. Dårlig kontrollert smerte kan bidra direkte eller indirekte til postoperative komplikasjoner, som myokardiskemi, lungedysfunksjon som hypoventilasjon, lungebetennelse og atelektase, forsinket tilbakeføring av gastrointestinal funksjon og nedsatt mobilitet. I tillegg gir langvarige akutte smerter også kroniske smerter.
Opioider er internasjonalt anerkjent som den gyldne standard i behandlingen av akutte postoperative smerter. På den ene siden er den høye styrken til opioider i smertelindring klart ubestridt, men på den andre siden er administrering av opioider assosiert med kvalme, oppkast, sedasjon og utvikling av tarmdysfunksjon, som omfatter symptomer inkludert oppblåsthet, abdominal spasme , kramper og forstoppelse. Opioidindusert forstoppelse er en hyppig rapportert bivirkning og krever noen ganger seponering av behandlingen, noe som resulterer i smertestillende underbehandling, alvorlig svekket livskvalitet. Det finnes imidlertid mange forskjellige regimer for behandling av postoperative smerter ved bruk av opioider. Pasientkontrollert analgesi (PCA) ved bruk av morfin er mye brukt, men krever opplært personale og dyrt utstyr. Når pasienter er i stand til å tolerere orale medisiner, foretrekkes den orale ruten postoperativt fordi den er mer praktisk, ikke-invasiv og rimeligere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 90 år
- ASA fysisk status 1-3
- Elektiv større hjertekirurgi som krever sternotomi
- Muntlig og skriftlig samtykke
- Postoperativ ekstubering innen fire timer etter ankomst til intensivavdelingen
- Kognitiv evne ved bruk av PCA-pumpen og VAS
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk bruk av opioider de siste tre månedene
- Kronisk bruk av beroligende eller smertestillende medisiner
- Overfølsomhet mot opioider
- Bruk av monoaminoksidasehemmere de siste to ukene før operasjonen
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nyresvikt (GFR < 30 eller nødvendighet av dialyse)
- Leverdysfunksjon definert som Child-Pugh-score 7-15
- Ejeksjonsfraksjon (EF<40 %)
- Malabsorpsjonssyndrom
- Nevrologisk eller kognitiv dysfunksjon
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Alvorlig bronkial astma
- Ikke-opioidindusert paralytisk ileus
- Risiko for anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Targin/OxyNorm
Pasienter som er randomisert til denne studiearmen vil motta Targin som basis smertestillende medisin og ekstra OxyNorm (Oxycodone), hvis pasienten ber om det.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PCA
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en PCA-pumpe med morfin.
Grunnhastigheten er 0,3 mg/t.
Pasienter vil få lov til å administrere 1 mg hvert femte minutt etter en opptjeningstid på fem minutter, hvis subjektivt nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total opioiddosering i form av såkalte morfinekvivalenter
Tidsramme: 3 dager
|
total administrert opioiddose i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 3 dager
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen (0-100)
|
3 dager
|
|
nivå av sedasjon
Tidsramme: 3 dager
|
Nivå av sedasjon ved å bruke Ramsey Sedation Score.
|
3 dager
|
|
rate av spontan pust
Tidsramme: 3 dager
|
spontan pustefrekvens per minutt
|
3 dager
|
|
mulige bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
|
åpen dokumentasjon av eventuelle bivirkninger som svimmelhet, oppkast, allergisk reaksjon
|
3 dager
|
|
på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
ICU opphold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1043/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .