- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01816581
Oxicodona oral após cirurgia cardíaca de grande porte
Estudo Piloto Clínico Prospectivo e Randomizado: Opiáceo Oral Targin no Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Cardíaca de Grande Porte
A dor pós-operatória e o tratamento analgésico ainda permanecem um desafio na medicina perioperatória diária. Incisões cutâneas, retração tecidual intraoperatória e dissecção, canulações e drenagens intravasais, esternotomia e pericardiotomia são as razões mais importantes para a dor pós-operatória. A dor mal controlada pode contribuir direta ou indiretamente para complicações pós-operatórias, como isquemia miocárdica, disfunção pulmonar como hipoventilação, pneumonia e atelectasia, retorno tardio da função gastrointestinal e diminuição da mobilidade. Além disso, a dor aguda prolongada também resulta em dor crônica.
Os opioides são reconhecidos internacionalmente como o padrão ouro no tratamento da dor aguda pós-operatória. Por um lado, a alta potência dos opioides no alívio da dor é claramente indiscutível, mas, por outro lado, a administração de opioides está associada a náuseas, vômitos, sedação e ao desenvolvimento de disfunção intestinal, que engloba sintomas como inchaço, espasmo abdominal , cólicas e constipação. A constipação induzida por opioides é um efeito adverso frequentemente relatado e às vezes requer a interrupção da terapia, o que resulta em subtratamento analgésico, prejudicando gravemente a qualidade de vida. No entanto, existem muitos regimes diferentes para o tratamento da dor pós-operatória com opioides. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina é amplamente utilizada, mas requer pessoal treinado e equipamentos caros. Uma vez que os pacientes são capazes de tolerar medicamentos orais, a via oral é preferida no pós-operatório porque é mais conveniente, não invasiva e menos dispendiosa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 90 anos
- Estado físico ASA 1-3
- Cirurgia cardíaca eletiva de grande porte requerendo esternotomia
- Consentimento oral e por escrito
- Extubação pós-operatória em até quatro horas após a chegada na UTI
- Habilidade cognitiva no uso da bomba PCA e da EVA
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides nos últimos três meses
- Uso crônico de tranquilizantes ou analgésicos
- Hipersensibilidade a opioides
- Uso de inibidores da monoaminoxidase nas últimas duas semanas antes da cirurgia
- Abuso de álcool ou drogas
- Disfunção renal (TFG < 30 ou necessidade de diálise)
- Disfunção hepática definida como Child-Pugh-Score 7-15
- Fração de ejeção (EF < 40%)
- Síndrome de má absorção
- Disfunção neurológica ou cognitiva
- Gravidez
- Participação em outro ensaio clínico
- Depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnia
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Asma brônquica grave
- Íleo paralítico induzido por não opioides
- Risco de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Targin/OxyNorm
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão Targin como medicação base para dor e OxyNorm adicional (Oxicodona), se solicitado pelos pacientes.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PCA
Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma bomba PCA com morfina.
A taxa básica é de 0,3 mg/h.
Os pacientes poderão administrar 1 mg a cada cinco minutos após um período de carência de cinco minutos, se necessário subjetivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dosagem total de opioides em termos dos chamados equivalentes de morfina
Prazo: 3 dias
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dosagem total de opioides administrados durante 3 dias após a cirurgia
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor VAS
Prazo: 3 dias
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Pontuações de dor na escala analógica visual (0-100)
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3 dias
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nível de sedação
Prazo: 3 dias
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Nível de sedação usando o Ramsey Sedation Score.
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3 dias
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taxa de respiração espontânea
Prazo: 3 dias
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frequência respiratória espontânea por minuto
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3 dias
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possíveis efeitos colaterais
Prazo: 3 dias
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documentação aberta de quaisquer efeitos colaterais como tontura, vômito, reação alérgica
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3 dias
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na internação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Permanência na UTI
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1043/2010
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