Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxicodona oral após cirurgia cardíaca de grande porte

25 de março de 2014 atualizado por: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Estudo Piloto Clínico Prospectivo e Randomizado: Opiáceo Oral Targin no Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Cardíaca de Grande Porte

A dor pós-operatória e o tratamento analgésico ainda permanecem um desafio na medicina perioperatória diária. Incisões cutâneas, retração tecidual intraoperatória e dissecção, canulações e drenagens intravasais, esternotomia e pericardiotomia são as razões mais importantes para a dor pós-operatória. A dor mal controlada pode contribuir direta ou indiretamente para complicações pós-operatórias, como isquemia miocárdica, disfunção pulmonar como hipoventilação, pneumonia e atelectasia, retorno tardio da função gastrointestinal e diminuição da mobilidade. Além disso, a dor aguda prolongada também resulta em dor crônica.

Os opioides são reconhecidos internacionalmente como o padrão ouro no tratamento da dor aguda pós-operatória. Por um lado, a alta potência dos opioides no alívio da dor é claramente indiscutível, mas, por outro lado, a administração de opioides está associada a náuseas, vômitos, sedação e ao desenvolvimento de disfunção intestinal, que engloba sintomas como inchaço, espasmo abdominal , cólicas e constipação. A constipação induzida por opioides é um efeito adverso frequentemente relatado e às vezes requer a interrupção da terapia, o que resulta em subtratamento analgésico, prejudicando gravemente a qualidade de vida. No entanto, existem muitos regimes diferentes para o tratamento da dor pós-operatória com opioides. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina é amplamente utilizada, mas requer pessoal treinado e equipamentos caros. Uma vez que os pacientes são capazes de tolerar medicamentos orais, a via oral é preferida no pós-operatório porque é mais conveniente, não invasiva e menos dispendiosa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 90 anos
  • Estado físico ASA 1-3
  • Cirurgia cardíaca eletiva de grande porte requerendo esternotomia
  • Consentimento oral e por escrito
  • Extubação pós-operatória em até quatro horas após a chegada na UTI
  • Habilidade cognitiva no uso da bomba PCA e da EVA

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de opioides nos últimos três meses
  • Uso crônico de tranquilizantes ou analgésicos
  • Hipersensibilidade a opioides
  • Uso de inibidores da monoaminoxidase nas últimas duas semanas antes da cirurgia
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Disfunção renal (TFG < 30 ou necessidade de diálise)
  • Disfunção hepática definida como Child-Pugh-Score 7-15
  • Fração de ejeção (EF < 40%)
  • Síndrome de má absorção
  • Disfunção neurológica ou cognitiva
  • Gravidez
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnia
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Asma brônquica grave
  • Íleo paralítico induzido por não opioides
  • Risco de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Targin/OxyNorm
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão Targin como medicação base para dor e OxyNorm adicional (Oxicodona), se solicitado pelos pacientes.
Outros nomes:
  • Cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona dihidratado
Outros nomes:
  • medicação oral consistindo de oxicodonacloridrato
Comparador Ativo: PCA
Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma bomba PCA com morfina. A taxa básica é de 0,3 mg/h. Os pacientes poderão administrar 1 mg a cada cinco minutos após um período de carência de cinco minutos, se necessário subjetivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dosagem total de opioides em termos dos chamados equivalentes de morfina
Prazo: 3 dias
dosagem total de opioides administrados durante 3 dias após a cirurgia
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VAS
Prazo: 3 dias
Pontuações de dor na escala analógica visual (0-100)
3 dias
nível de sedação
Prazo: 3 dias
Nível de sedação usando o Ramsey Sedation Score.
3 dias
taxa de respiração espontânea
Prazo: 3 dias
frequência respiratória espontânea por minuto
3 dias
possíveis efeitos colaterais
Prazo: 3 dias
documentação aberta de quaisquer efeitos colaterais como tontura, vômito, reação alérgica
3 dias
na internação
Prazo: 1 mês
1 mês
Permanência na UTI
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever