Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral oxycodon efter større hjertekirurgi

25. marts 2014 opdateret af: Kurt Rutzler, Medical University of Vienna

Prospektiv, randomiseret klinisk pilotundersøgelse: Oral opiat-targin til behandling af postoperativ smerte efter større hjertekirurgi

Postoperativ smerte og smertestillende behandling er stadig en udfordring i den daglige perioperative medicin. Hudsnit, intraoperativ vævsretraktion og -dissektion, intravasale kanyleringer og dræninger, sternotomi og perikardiotomi er de vigtigste årsager til postoperativ smerte. Dårligt kontrollerede smerter kan bidrage direkte eller indirekte til postoperative komplikationer, såsom myokardieiskæmi, pulmonal dysfunktion som hypoventilation, lungebetændelse og atelektase, en forsinket tilbagevenden af ​​mave-tarmfunktionen og nedsat mobilitet. Derudover giver længerevarende akutte smerter også kroniske smerter.

Opioider er internationalt anerkendt som den gyldne standard i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter. På den ene side er den høje styrke af opioider til smertelindring klart ubestridt, men på den anden side er administration af opioider forbundet med kvalme, opkastning, sedation og med udvikling af tarmdysfunktion, som omfatter symptomer, herunder oppustethed, abdominal spasmer , kramper og forstoppelse. Opioid-induceret obstipation er en hyppigt rapporteret bivirkning og kræver nogle gange seponering af behandlingen, hvilket resulterer i analgetisk underbehandling, som alvorligt forringer livskvaliteten. Der er dog mange forskellige regimer til behandling af postoperative smerter ved hjælp af opioider. Patientstyret analgesi (PCA) ved hjælp af morfin er meget udbredt, men kræver uddannet personale og dyrt udstyr. Når først patienter er i stand til at tolerere oral medicin, foretrækkes den orale vej postoperativt, fordi den er mere bekvem, ikke-invasiv og billigere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 90 år
  • ASA fysisk status 1-3
  • Elektiv større hjertekirurgi, der kræver sternotomi
  • Mundtligt og skriftligt samtykke
  • Postoperativ ekstubation inden for fire timer efter ankomst til ICU
  • Kognitiv evne i brugen af ​​PCA-pumpen og VAS

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af opioider i de sidste tre måneder
  • Kronisk brug af beroligende eller smertestillende medicin
  • Overfølsomhed over for opioider
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere i de sidste to uger før operationen
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Renal dysfunktion (GFR < 30 eller nødvendighed af dialyse)
  • Leverdysfunktion defineret som Child-Pugh-Score 7-15
  • Udstødningsfraktion (EF< 40 %)
  • Malabsorptionssyndrom
  • Neurologisk eller kognitiv dysfunktion
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Alvorlig respirationsdepression med hypoxi og/eller hyperkapni
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Svær bronkial astma
  • Ikke-opioid-induceret paralytisk ileus
  • Risiko for anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Targin/OxyNorm
Patienter randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage Targin som basis smertestillende medicin og yderligere OxyNorm (oxycodon), hvis patienterne anmoder om det.
Medicin: Targin
Andre navne:
  • Oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochloriddihydrat
Medicin: Oxynorm
Andre navne:
  • oral medicin bestående af Oxycodonhydrochlorid
Aktiv komparator: PCA
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en PCA-pumpe med morfin. Grundhastigheden er 0,3 mg/t. Patienter vil få lov til at administrere 1 mg hvert femte minut efter en optjeningsperiode på fem minutter, hvis det er subjektivt nødvendigt.
Medicin: Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total opioiddosering i form af såkaldte morfinækvivalenter
Tidsramme: Tre dage
total administreret opioiddosis i løbet af 3 dage efter operationen
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Tre dage
Smertescore på den visuelle analoge skala (0-100)
Tre dage
niveau af sedation
Tidsramme: Tre dage
Niveau af Sedation ved hjælp af Ramsey Sedation Score.
Tre dage
hastigheden af ​​spontan vejrtrækning
Tidsramme: Tre dage
spontan vejrtrækning pr. minut
Tre dage
mulige bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
åben dokumentation for eventuelle bivirkninger som svimmelhed, opkastning, allergisk reaktion
Tre dage
på hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ICU ophold
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1043/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner