- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01816581
Пероральный оксикодон после серьезной кардиохирургии
Проспективное рандомизированное клиническое пилотное исследование: пероральный опиат таргин в лечении послеоперационной боли после обширной кардиохирургии
Послеоперационная боль и обезболивание по-прежнему остаются проблемой в повседневной периоперационной медицине. Разрезы кожи, интраоперационная ретракция и диссекция тканей, интравазальные канюляции и дренажи, стернотомия и перикардиотомия являются наиболее важными причинами послеоперационной боли. Плохо контролируемая боль может прямо или косвенно способствовать послеоперационным осложнениям, таким как ишемия миокарда, легочная дисфункция, такая как гиповентиляция, пневмония и ателектаз, замедленное восстановление функции желудочно-кишечного тракта и снижение подвижности. Кроме того, длительная острая боль также приводит к хронической боли.
Опиоиды признаны во всем мире золотым стандартом в лечении острой послеоперационной боли. С одной стороны, высокая эффективность опиоидов в обезболивании явно бесспорна, но, с другой стороны, введение опиоидов связано с тошнотой, рвотой, седативным эффектом и развитием дисфункции кишечника, которая включает такие симптомы, как вздутие живота, абдоминальные спазмы. , судороги и запор. Запор, вызванный опиоидами, является часто сообщаемым побочным эффектом и иногда требует прекращения терапии, что приводит к недостаточному лечению анальгетиками, что серьезно ухудшает качество жизни. Однако существует множество различных схем лечения послеоперационной боли с помощью опиоидов. Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с использованием морфина широко используется, но требует обученного персонала и дорогостоящего оборудования. Как только пациенты начинают переносить пероральные препараты, в послеоперационном периоде предпочтение отдается пероральному пути введения, поскольку он более удобен, неинвазивен и дешевле.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет
- Физический статус ASA 1-3
- Плановая обширная операция на сердце, требующая стернотомии
- Устное и письменное согласие
- Послеоперационная экстубация в течение четырех часов после прибытия в отделение интенсивной терапии
- Когнитивные способности при использовании помпы PCA и VAS
Критерий исключения:
- Хроническое употребление опиоидов в течение последних трех месяцев
- Постоянное употребление транквилизаторов или обезболивающих препаратов.
- Гиперчувствительность к опиоидам
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение последних двух недель перед операцией
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нарушение функции почек (СКФ < 30 или необходимость диализа)
- Дисфункция печени определяется как 7-15 баллов по шкале Чайлд-Пью.
- Фракция выброса (EF < 40%)
- Синдром мальабсорбции
- Неврологическая или когнитивная дисфункция
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании
- Тяжелое угнетение дыхания с гипоксией и/или гиперкапнией
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Тяжелая бронхиальная астма
- Паралитическая кишечная непроходимость, индуцированная неопиоидами
- Риск судорог
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Таргин/ОксиНорм
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать Таргин в качестве базового обезболивающего и дополнительно OxyNorm (оксикодон) по запросу пациентов.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СПС
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат помпу АКП с морфином.
Базовая скорость составляет 0,3 мг/ч.
Пациентам будет разрешено вводить 1 мг каждые пять минут после пятиминутного периода наделения, если это субъективно необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая доза опиоидов в пересчете на так называемые морфиновые эквиваленты
Временное ограничение: 3 дня
|
общая доза введенных опиоидов в течение 3 дней после операции
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 3 дня
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (0-100)
|
3 дня
|
|
уровень седации
Временное ограничение: 3 дня
|
Уровень седации с использованием шкалы седации Рэмси.
|
3 дня
|
|
частота спонтанного дыхания
Временное ограничение: 3 дня
|
частота спонтанного дыхания в минуту
|
3 дня
|
|
возможные побочные эффекты
Временное ограничение: 3 дня
|
открытая документация любых побочных эффектов, таких как головокружение, рвота, аллергическая реакция
|
3 дня
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1043/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .